核心工作职责
1. 设备维护保养:协助负责制药车间生产设备(无菌注射液、冻干制剂、无菌粉末微球制剂相关生产设备,含配液、过滤、灌装、冻干、灭菌、微球制备等)、实验室检测仪器的日常维护保养计划编制、执行与记录,确保设备/仪器处于合规、完好状态,符合GMP及公司质量管理要求。
2. 设备维修与故障处理:协助排查车间无菌注射液、冻干制剂、无菌粉末微球制剂相关生产设备及实验室仪器运行故障,配合完成设备维修方案制定、实施及维修后的调试、验证工作,记录维修过程、整理维修档案,降低设备故障率,保障生产及实验工作连续性。
3. 设备验证相关工作:协助开展设备IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等验证工作,整理验证资料、完善验证档案,确保设备验证流程合规、数据真实可追溯,满足医药行业监管要求。
4. 项目管理协助:配合参与公司复杂制剂项目的设备相关管理工作,协助对接项目中的设备选型、安装、调试及合规性管控,跟进项目节点,保障项目设备相关环节顺利推进。
5. 合规与安全管理:严格遵守GMP、药品生产质量管理规范及公司安全管理制度,协助开展设备安全检查、隐患排查,落实设备操作安全规范,杜绝设备安全事故及合规风险。
6. 完成上级交办的其他设备相关及项目相关工作。
任职要求
学历及专业
硕士及以上学历,2026届应届毕业生,机械设计制造及其自动化、过程装备与控制工程、制药设备工程、电气工程及其自动化、仪器仪表等相关专业优先;具备扎实的专业理论功底,适配研究生岗位对应的技术深度与项目协作要求。
知识技能
1. 了解制药行业GMP规范、设备验证基本流程,熟悉无菌注射液、冻干制剂、无菌粉末微球制剂相关生产设备或实验室仪器基本原理者优先。
2. 具备基础的机械、电气、仪器仪表相关知识,能看懂设备图纸、简单故障排查者优先。
3. 熟练使用Office办公软件(Excel、Word、PPT),具备良好的文档整理、数据统计及报告撰写能力。
4. 具备优秀的逻辑思维、问题分析及高效解决能力,面对设备故障、项目推进中的设备相关难题,能快速梳理问题根源、提出合理解决方案,善于主动学习新设备、新知识、新规范;具备较强的项目管理基础能力,能快速对接项目节点、梳理项目设备相关需求,协助推进项目落地;沟通表达精准高效,善于对接多方需求、传递工作信息。
素质素养
1. 严谨细致、责任心强,具备良好的合规意识和安全意识,贴合制药行业岗位要求。
2. 具备出色的沟通协调能力与团队协作精神,善于统筹协调跨部门(生产部、质量部、实验室等)资源,精准对接各方需求、化解协作难点;能高效配合团队完成设备管理及复杂制剂项目相关工作,具备良好的跨场景沟通适配能力。
3. 有较强的抗压能力、执行力及上进心,具备良好的项目管理意识与潜力,能主动跟进项目进度、落实项目相关设备工作,面对跨部门协作及设备管理中的复杂问题,能主动担当、积极协调,高效推动问题闭环;愿意深耕设备管理领域,接受设备负责人B角培养方向,具备长期发展意愿与管理素养。