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QA主管(J10714)

8000-12000元·13薪
  • 重庆九龙坡区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA检验QA审核QA认证CAPA制药行业口服固体制剂医药行业
岗位职责:
1、体系流程管理:参与偏差、实验室超规格/超趋势/异常数据(OOS/OOT/OOE/AD)、变更控制、纠正与预防措施(CAPA)等质量事件的全流程管理,包括发起、调查、评估、批准、实施跟踪与效果确认,确保形成有效闭环;负责或参与质量风险识别、分析、评估活动,并审核和追踪风险控制措施的实施。
2、 质量体系文件与验证支持:负责组织质量管理体系文件(包括管理制度、质量标准、操作规程SOP、技术文件等)的起草、修订、审核与生命周期管理;负责或参与审核清洁验证、设备验证、分析方法验证/确认/转移等方案与报告,监督相关活动的有效实施。
3、产品生命周期与数据回顾:负责组织并完成产品年度质量回顾(APQR),分析数据趋势,撰写报告并追踪后续改进措施;参与产品投诉、退货、不合格品等处理。
4、审计与法规符合性管理:策划并组织公司内部质量审计(自检),跟踪审计发现项的整改与闭环、负责应对外部审计(包括官方GMP检查、客户审计、第三方认证等),完成审计接待、现场陪同、整改回复及资料准备工作。
5、供应商管理与数据报告:参与供应商/外包商的评估、质量审计与持续管理;负责定期编制偏差、变更、CAPA、风险评估等质量体系运行情况的季度、年度报告,组织各类质量分析会议。
6、MAH质量事务沟通:参与各MAH公司日常质量信息沟通,承担质量事务接收、协调、处理、反馈等管理。
7、承担领导安排的其它工作。
任职要求:
1、教育背景:本科及以上学历。药学、药物分析、制药工程、生物工程、化学或相关专业。
2、工作经验:至少5年以上制药企业质量保证或相关工作经验,其中至少3年专注于质量体系管理(偏差、CAPA、变更、审计等模块)。
3、专业知识与技能:熟悉中国GMP、药品变更管理办法、工艺验证指南等国内法规指南。深刻理解药品生产及质量管理体系流程、了解检验全过程。具备优秀的文件撰写、审核能力和严谨的逻辑思维。熟练使用办公软件及数据分析工具。
4、语言能力:能够阅读和理解英文专业资料。
5、核心能力:具备出色的沟通协调能力、团队协作能力、计划执行能力及较强分析解决问题能力和强烈的责任心。能够承受一定的工作压力。
6、具有健康的体魄和充沛的精力,强烈的责任心,工作细心、严谨。

工作地点

重庆九龙坡区植恩生物技术股份公司金凤分公司高新大道28号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

传女士/招聘专员

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公司Logo植恩生物技术股份有限公司
重庆植恩药业有限公司是集科研、生产、销售一体的高新技术医药企业,创建于2001年,经过多年艰苦创业,现已逐步发展成为拥有雄厚的技术研发能力以及较强的经济实力,涉及领域广泛的新型医药企业集团。公司现已上市药品品种10余种,主打产品“赛格恩”(盐酸托烷司琼)和“雅塑”(奥利司他),年销售收入数十亿元,连年被重庆市高新技术产业开发区评为十大纳税先进企业。公司凭借雄厚的技术人才实力以及强大的自主创新研发能力,累计获得新药证书28项、临床批件33项、生产批件44项;申报国内专利12项、国际专利3项、专利授权4项等,并与重庆大学、哈佛大学肿瘤研究所等高校开展合作,建立了广泛的产学研联盟。根据公司战略发展规划,已在长寿化工园区和北部新区高新园分别建成原料和制剂两大产业化基地,并与重庆大学共建“创新药物与先进药物制造技术工程研究中心”,达到了参与国际新药研发协作的能力。公司始终坚持以全新的研发理念、科学的管理体制和优质的服务体系,打造了一支优秀、稳定的研发、管理和营销团队,树立了在行业中地位。公司实行有竞争力的薪酬政策,推行优胜劣汰、公平竞争,灵活科学的绩效激励方式,专业的培训体系,努力为每位员工提供广阔平台,共同发展。
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