原料药研发

一、 岗位职责： 1. 研发项目领导： · 全面负责创新药或高难度仿制药的原料药（API）工艺研发项目，包括路线设计、工艺开发、优化与放大。 · 主导从实验室克级制备到工厂中试（千克级）乃至商业化生产的工艺开发、技术转移和工艺验证全过程。 · 制定并管理项目计划、预算和资源，确保项目目标按时高质量达成。 2. 技术攻坚与创新： · 独立设计和评估全新的或改进的合成路线，解决关键化学步骤中的技术难题（如手性合成、催化反应、不稳定化合物处理等）。 · 负责工艺安全评估，识别和控制工艺放大中的潜在风险（如热危险、反应失控等）。 · 深入进行杂质研究，制定杂质控制策略，并建立稳定的、符合质量标准的规模化生产工艺。 3. 合规与注册支持： · 确保所有研发活动符合cGMP、安全（EHS）及环保规范。 · 撰写和审核高质量的研发报告、CTD申报资料（模块3.2.S）中化学部分、以及工艺验证方案/报告。 · 为注册申报提供强有力的技术支持，有效回应药品监管机构（NMPA/FDA/EMA等）关于化学工艺的质询。 4. 团队与实验室管理： · 领导和管理合成研发团队（包括研究员、高级研究员），负责团队建设、任务分配、绩效管理和专业指导。 · 负责实验室的日常运行管理、设备维护及EHS合规。 5. 跨部门协作： · 与分析研发、制剂研发、生产、质量控制和供应链等部门紧密协作，确保化学工艺与下游环节无缝衔接。 · 参与供应商审计和技术评估，确保关键起始物料和中间体的质量与供应。 二、 任职要求： 1. 教育背景： · 有机化学、药物化学、应用化学或相关专业，5年以上经验， 2. 工作经验： ·5年硕士制药行业或知名CRO的有机合成工艺研发经验。 · 至少3年以上 团队管理或项目负责人经验，有带领团队完成从临床前到IND/NDA申报，或仿制药从研发到ANDA批准的全流程项目经验者优先。 · 具有公斤级至百公斤级中试放大经验，熟悉中试车间及生产设备。 3. 专业知识与技能： · 精通现代有机合成技术、催化反应、手性合成及后处理技术。 · 深刻理解ICH指导原则、cGMP对原料药生产的要求，以及工艺安全和绿色化学理念。 · 具备优秀的文献调研、路线设计和问题解决能力。 · 熟练使用HPLC、LC-MS、NMR等分析工具进行反应监控和产物鉴定。 4. 核心能力： · 出色的领导力、团队激励和人才培养能力。 · 卓越的项目管理、沟通协调和抗压能力。 · 严谨的科学态度，对质量、安全和细节高度关注。 · 强烈的责任心和结果导向意识。