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分析方法开发部经理

3-5万
  • 天津东丽区
  • 5-10年
  • 博士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生化分析化学药新药仿制药生物药药品稳定性分析药品质量分析
岗位职责:
1、与分析方法开发团队一起,为创新研究院分析项目提供技术支持。负责公司研发的分析方法开发与优化,以及方法学验证、质量标准确认、稳定性试验方案等工作;
2、负责审核本部门主导的分析方法的制定,验证报告,稳定性测试报告及原料和成品检测报告等文件生成;
3、参与客户项目的管理和运作,解答客户的问题,提供准确的方法学报告,并解释复杂数据;
4、与质量、生产、研发等相关部门合作,参与对公司新技术和新设备引进的评估、公司GMP自检、质量问题调查、分析方法转移等工作,以提高公司产品质量;
5、与分析团队一起,负责对所有分析设备的日常维护及管理;
6、能够有效地通过跨部门(生产、研发、质量、销售等)沟通与协作,提高产品质量;
7、定期组织分析团队进行分析仪器SOP培训及分析方法培训;
8、完成领导交办的其他工作;
9、遵守公司的各项规章制度。

任职要求:
1. 分析化学、制药化学、药物分析等相关专业,海归博士学历;
2. 8年及以上的分析过程开发经验,能够熟练使用HPLC、UPLC、Q-TOF、质谱等相关检测仪器;
3. 熟悉cGMP、药典检测;
4. 具有出色的沟通能力,能够代表公司在内部和外部交流中熟练使用中英文进行口头和书面表达;
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工作地点

东丽区天津键凯科技有限公司(南门)

职位发布者

刘谊/HR

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公司Logo北京键凯科技股份有限公司
北京键凯科技股份有限公司简介北京键凯科技股份有限公司(证券代码688356,证券简称键凯科技,以下简称“键凯科技”、“公司”)是2001年10月注册成立的致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业,注册于北京市海淀区。目前,公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地,在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。目前公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司,填补了国内长期缺乏规模化生产的高质量医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白,也是全球市场的主要新兴参与者。截至2020年6月,键凯科技已获批67项中国及世界发明专利,另有48项专利正在申请中。键凯科技现已支持我国境内6个已上市的聚乙二醇修饰药物中4款药物的研发和生产;为数家国际医药企业提供其三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外,公司还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的数十个II、III期临床项目,拥有800余家国际客户及300余家国内客户。公司已于2020年8月26日正式登陆上海证券交易所科创板。
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