岗位职责:
1、负责新药项目的Ⅰ期~Ⅳ期临床试验的进行,上市后的临床研究
2、筛选SMO、CRO、第三方检测公司,督促试验进度,监控试验质量
3、负责制定临床开发计划,编写临床研究方案并与CRO、研究者以及审评老师沟通修改方案,审核医学监查报告及临床总结报告
4、负责组织开展临床研究,确保临床研究过程符合国家药品管理法规及药物临床试验质量管理规范(GCP)要求及研究数据的真实可靠
5、协助上级领导安排的其他工作任务
任职要求:
1、临床医学相关教育背景博士
2、良好的英文听、说、读、写能力
3、全面、深入了解新药临床试验的全过程,包括:临床试验的设计、执行、统计/数据管理、中国和国际规范和质量标准、药物警戒的要求等
4、了解和掌握GCP和ICH指导原则
5、具有较强的领导能力和对内对外沟通协调能力,责任心强,良好的灵活性及团队合作
职位福利:五险一金、交通补助、带薪年假、定期体检、节日福利、股票期权、年终分红、免费班车