QC负责人

岗位职责
1、质量管理体系：负责QC实验室的全面管理，确保符合GMP、GLP、药典（ChP/USP/EP）及国内外法规要求（如FDA、EMA、NMPA）。
2、建立并优化QC相关SOP、分析方法、质量标准，确保数据完整性和合规性。
3、检验管理：主导原辅料、中间产品、成品、稳定性样品的理化、生化及微生物检验（如HPLC、UPLC、CE、ELISA、qPCR、无菌检查、内毒素检测等）。
4、审核检验报告，确保数据准确性和可追溯性，处理OOS/OOT调查并制定纠正措施。
5、团队管理：领导QC团队（包括分析、微生物、留样管理等），制定培训计划，提升团队技术能力。
6、协调与生产、研发、QA等部门的协作，确保检验时效性。
7、设备与合规：负责QC实验室仪器（如HPLC、毛细管电泳、PCR仪等）的验证、维护及校准管理。迎接国内外审计（如GMP检查、客户审计），主导缺陷项的整改闭环。
8、技术提升：参与分析方法转移/验证，推动新技术（如数字化QC、自动化检测）的应用。
任职要求
1、教育背景：硕士及以上学历，药学、生物技术、分析化学、微生物学等相关专业。
2、经验与技能：5年以上生物制药QC工作经验，3年以上团队管理经验，熟悉重组蛋白、单抗、双抗、ADC、疫苗治疗等产品的质量控制。精通药典方法（如生物活性测定、宿主残留检测、纯度分析）和GMP数据完整性（ALCOA+原则）。
3、极强的合规意识和风险管控能力，能应对突发质量事件。
4、优秀的跨部门沟通能力，擅长团队管理、建设和流程优化。