更新于 3月25日

医疗器械注册专员(医美)

1-1.8万
  • 北京朝阳区
  • 慈云寺
  • 经验不限
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械
一、业务工作
1、组织、整理、撰写、翻译和审核产品注册所需的各类技术文件、注册申报资料等资料,确保资料的完整性、准确性和规范性,并按照法规要求向相关监管机构进行申报。
2、负责公司进口/自研产品(医疗器械、化妆品等)的备案/注册申报及其变更、延续注册等。密切跟踪产品注册的审核进度,与监管机构保持良好的沟通与协调,及时回应审核意见和补充要求,解决处理过程中遇到的各种问题,推动注册流程的顺利进行,确保产品按时获得注册证书。
3、负责产品动物实验、生物学评价、注册检验等送检工作的跟踪和管理,与注册检测部门沟通,跟踪、推进检验项目进度。
4.协助公司办理生产备案/许可证(医疗器械、化妆品等)的申请和变更、延续工作。
5.协助立项部进行市场相关产品注册信息收集,参与新产品立项。
6.负责与国家、省市药监局、检验所等主管部门沟通,办理其要求的相关事宜。
7.参与企业质量管理体系的监督、审查,考核等,协助进行问题整改。
8.协助上市前产品UDI信息的维护以及包装标签说明书的设计制作
9.协助进口检验用医疗器械产品及耗材。
二、注册管理
1.与研发和生产部门协调,提供技术/产品知识支持,确保申报资料的准确性;
2.负责与研发和生产部门配合制定产品的各项标准。
3.协助公司其他部门完成相关工作;完成上级领导交办的其他任务。
4.起草、审核和签订与第三方检验合作机构的合作协议,按期支付费用;收集已完成的检验报告,并协助研究院归档和整理
任职资格:
1、硕士及以上学历,医、药及生物学相关专业
2、药师或工程师以上,3年以上三类医疗器械注册的经验
3、医药学基础知识;
4、有一定的注册申报、临床试验相关知识、经验;
5、掌握药品、医疗器械、食品及化妆品等注册备案管理的各种法规;
6、文献检索及翻译;
7、有部分质量管理体系认证或GMP认证经验;
8、具备基本的专业英语读写能力。

工作地点

北京朝阳区住邦2000商务中心4号楼22层

认证资质

营业执照信息

职位发布者

王媛/人事经理

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公司Logo四环医药控股集团
四环医药集团是一个快速成长的医药企业,创建于2001年,现已发展成为集研发、生产和销售于一体的集团化医药企业,已实现了连续十年的经营持续增长,销售收入及利润平均年复合增长率均超过50%,盈利能力远远超过行业平均水平,走在中国医药行业的前列。现已拥有雄厚的研发实力、优质的产品结构和完善的生产管理体系,并以独特的营销模式和专业化的服务,在中国心脑血管药物市场领域取得了一定成绩,赢得了消费者和社会各界的广泛赞誉,树立了“四环”专业化的品牌形象。2010年四环医药被福布斯杂志评为中国最具发展潜力的中小型企业。20年蓄力-----四环新赛道-四环医美『渼』业有你『颜』驭事业青春上扬振翅飞翔这里,有爆款这里,有成长这里,有平台这里,有未来北京渼颜空间科技有限公司依托母公司香港上市药企四环医药集团雄厚的实力背景代理进口肉毒、玻尿酸等多款明星产品,自研在研童颜针等爆款产品立足中国市场,拥有全球化视野致力于成为中国医疗美容市场领导者药企新赛道医美新平台人生新起点五险一金、节日福利、通信补贴、晋升政策优渥欢迎有志之士加盟你的选择,是双赢之选为使集团的发展再上一个台阶,于2010年10月28日四环医药集团在香港成功上市。四环医药集团此次香港的上市,堪称2010年度香港上市公司中最为成功的制药企业,上市首日股价上涨超30%,索罗斯等国际知名投资机构成为四环的基础投资者,因投资者踊跃,上市期间冻资规模庞大(2,769.43亿港元),被誉为本年度香港证券市场的“冻资王”。致力于健康产业,为社会创造价值,为员工提供发展,为股东创造财富是企业的经营宗旨。“专心、专注、专业”是企业精神的精髓所在。在合作与共享的经营理念和企业精神引领下,四环医药在探索中不断进取,建立了自己独特的经营模式,通过有效整合内、外部资源,逐步形成了四环医药集团突出的优势和竞争能力。展望未来,四环医药将继续坚守医药产业领域,坚持走专业化发展之路,实业经营与资本经营相结合。在巩固心脑血管领域的领先地位的前提下,逐步加强神经系统、抗感染及肿瘤等重大疾病领域的业务拓展,保持经营的持续增长和发展。四环医药将坚持创新,进一步加强创新药物研发实力,未来将以拥有独立知识产权的专利产品来推动四环的跨越式发展,使其成为中国最具竞争力的制药企业。
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