职位描述
药品临床研究临床QAQMS质量管理系统临床试验稽查CAPAGCP
岗位职责:
1.根据临床研发策略以及临床研究项目进展情况，组织、制定、实施临床研究中心项目整体质量管理工作；建立质量管理系统（Quality Management System）；
2.负责临床研发全流程质量管理：涉及临床运营、医学与药物警戒、数据与统计、项目管理等临床研发各环节；
3.负责体系建立、实施和完善，制定质量控制相关标准、流程、SOP，并提供相关培训，负责公司内部相关人员的GCP培训管理；
4.持续跟踪NMPA相关政策法规更新，评估对临床研发项目的影响，确保临床试验符合国家法规要求；
5.负责对质量管理过程中的疑难问题进行分析判断，指导解决问题的方案、策略，并带领团队实施，并制定相应的改进方案；
6.协调外部监管机构的核查、视察等事宜，负责对接第三方GCP稽查；
7.风险识别与质量控制：参与偏差、重大质量问题和CAPA管理，参与稽查发现重大质量问题、CAPA等的趋势分析，以确定需改进的领域，并向部门提出支持改进的建议。
任职要求:
1.硕士及以上学历，医学、药学或生物学等相关专业；
2.10年以上临床试验相关工作经验，有上市前临床试验经验，具有国家局核查、申办方QA稽查顺利通过的项目经验优先；
3.深入了解临床试验流程和相关法规要求；
4.具备扎实的临床试验知识，卓越的项目管理能力，高效的沟通能力，以及高度的责任感和执行力，以确保所负责项目质量的成功实施；
5.具备良好的沟通和应变能力及问题解决能力，以及良好的组织、协调、策划和管理能力。
工作地点
成都双流区倍特药业总部
工作地点
公司信息
成都倍特药业股份有限公司
未融资 · 1000-9999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
成都倍特药业股份有限公司（简称“倍特药业”）是一家创新驱动的国际化综合型药企，专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售，以创新药开发、高价值药物和特色原料药为主营业务，实现从中间体、原料药到制剂，覆盖化学药（含核素药）、生物药、中成药的全生态医药产业链布局。公司坚持创新驱动战略，致力解决未满足的临床需求并持续推动药物可及性。在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设10余个生产基地，部分生产基地已通过欧盟和日本GMP认证；组建起制剂和原料药两大营销体系，营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”，2024年度位列全国第58名。荣膺“2026中国化药研发实力百强榜（第10名）”、“2026中国药品研发综合实力百强榜（第18名）”、“四川民营企业百强”等多项殊荣，被认定为“国家企业技术中心”和“国家级博士后科研工作站”。未来，倍特药业将秉承“让人人拥有健康，让生命更有活力”的企业使命，面向患者所需、面向科技前沿，持续提升创新实力并推动国际化进程，实现长期价值增长和可持续发展。
工商信息
企业名称 成都倍特药业股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（非上市）
法人代表 苏忠海
经营状态 存续
成立时间 1995-10-10
注册资本 4.5亿元
认证资质
营业执照信息
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