岗位职责:
1、按照公司的生产要求制定所蛋白纯化工段的年度、季度、月度生产计划;
2、按照生产计划及生产指令组织纯化工段及班组进行有序生产,确保生产进度、产量和质量;
3、组织建立健全纯化工段相关制度和操作规程,确保生产严格按照工艺标准、质量标准、操作流程进行生产;
4、负责纯化工段严格按照GMP要求生产。避免生产差错、污染、交叉污染、混淆;
5、负责纯化工段及班组生产过程中的安全管理工作,规范操作管理,遵守岗位安全职责;
6、负责纯化工段生产的偏差、变更、CAPA等的管理;
7、组织开展本工段人员的培训和考核工作,提高人员技能;
8、负责本工段的设备使用、日常维护、清洁、确认等工作;
9、负责工段生产物料的计划、需求、领用、使用、退库等管理;
10、负责本工段工艺验证审核,工艺技术改进,负责本工段相关验证、确认;
任职要求:
1、熟悉蛋白或多肽类产品的纯化、提取、合成生产,熟悉相关设备及工艺原理。
2、具有蛋白纯化、提取、合成及药品生产的专业理论知识。
3、熟悉产品工艺规程以及质量标准。
4、熟悉《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律、法规。