岗位职责:(国际注册!)
1.根据国际业务策略结合产品现状,制定产品注册计划:结合年度推广计划及产品结构情况,制定全年产品注册计划,与国外代理公司,咨询机构或国内外有关职能部门保持沟通。
2.国际产品认证及注册工作:收集和解读目标国家注册法规及产品法规,负责国际注册手续办理以及相应的资料翻译、整理跟进工作,组织协调国际注册相关认证、现场核查,产品检测等工作,跟踪并促进所申请申报的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题,保证项目进度和质量,负责注册过程中各项费用的申请和结算。
3.国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施:负责收集各国最新法规要求,建立各国注册信息数据库,并对相关信息进行更新和反馈,负责延续注册以及各项变更事宜,确保海外市场产品证书的合法性,有效性。
4.注册文件证书的整理归档管理工作:制定和规范各类注册文件管理制度和规程,维护更新各国注册信息数据库,注册证书的管理及保存。
任职要求:
1、本科及以上学历;
2、 二年及以上海外注册相关岗位工作经验;
3、 熟悉ISO13485及相关医疗法规要求,掌握公司相关质量程序或流程;
4、了解相关产品知识及应用;了解相关产品标准及检测方式;
5、熟练使用英语,具有较强的听说读写能力;
6、具有良好的沟通和协调能力,组织和计划能力,解决问题的能力、责任心强。