更新于 2月24日

高级法规工程师(医疗器械)

1.5-3万
  • 南京江宁区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 人际关系好

职位描述

国产器械注册进口器械注册
岗位职责
一、法规工作
1、搜集国外医疗器械注册相关的法规、指南等指导文件。
2、并定期开展国外法规和标准的宣贯工作。
二、CE工作
1、TUV联络沟通及合同签署、项目跟进,以及CE产品证书和体系证书的维护工作。
2、CE产品认证包括技术文档编写及整改
3、和咨询公司联络跟进产品检测进度和项目进展情况。
4、海外产品注册工作辅助提交相关资料。
5、搜集国外医疗器械注册相关的法规、指南等指导文件;并定期开展国外法规和标准的宣贯工作。
三、FDA注册工作
1、负责注册计划的落实工作。
2、FDA注册的技术文档编制及整改。
3、负责过程问题的处理工作。
4、负责FDA的长期维护工作。
四、国际注册工作
1、负责计划的落实工作。
2、负责国际注册所需的咨询工作。
3、负责相关注册资料的收集整理改进工作。
4、负责部分相关注册文件的翻译工作。
五、完成部门领导临时交办的其他任务
相关技能经验
1、熟悉国内外医疗器械各项注册流程;
2、有一定注册相关的工作经验,掌握相关产品法规、体系、标准知识;
3、掌握项目管理基础技能,能够多线程开展工作;
4、有较强的文件管理能力和中英文文件编写能力。
综合素质
1、较强的责任心、性格沉稳、积极向上;
2、良好的组织协调及沟通能力;
3、较强的学习能力;
4、有较好的团队管理方式方法
5、较强的抗压能力、快速适应快节奏的工作。

工作地点

南京江宁区普爱医疗

职位发布者

王雪/招聘主管

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普爱医疗始建于2003年,是一家集医用X射线影像设备+骨科手术机器人的研发、生产、销售和售后服务为一体的高新技术企业。公司经过二十年的发展,现有员工1000余人,普爱医疗旗下拥有珠海普利德医疗设备有限公司、南京普乐医疗设备有限公司两家子公司。普爱医疗先后在成都、广州、南昌成立三家分公司,产品远销全球100多个国家和地区。普爱医疗一直坚持自主研发,科技创新,现已掌握术中一体化扫描自适应配准算法、机器人末端多维力学控制技术、血管滤波器的介入图像增强算法、高功率大热容组合球管技术等十大核心技术。拥有国家发明专利、实用新型专利、外观专利及软件著作权等专利100多项。公司与东南大学、中国药科大学、南京邮电大学、江苏省人民医院、南京市第一医院等多家知名院校及大型医疗机构开展产学研合作,并邀请业界专家组建了专业的顾问团队,开展多个领域的深度研究与系统合作。同时,普爱医疗也是医用X射线设备行业标准制定单位之一,被评为“江苏省数字化医学影像工程技术研究中心”。为保障产品质量,普爱医疗设有四大专业实验室(EMC实验室、环境实验室、振动碰撞实验室、产品生命周期实验室)。普爱医疗产品服务按照质量管理体系要求,贯穿整个售前、售中、售后,设有9大售后服务中心,服务网络遍布全国。拥有专业的售后服务工程师团队及充足的备件储备,随时随地响应客户的服务要求。普爱医疗是一家提供全球化产品及服务的公司,海外售后服务以海外售后服务平台为中心,提供在线技术支持,并将售后服务全过程记录进CRM系统,以便持续跟踪闭环并可追溯。普爱医疗始终坚持以客户需求为导向,紧贴临床,为国内外众多的医疗机构提供影像产品及服务,推动医疗科技发展,让越来越多的患者能够享受细致贴心的医疗服务。
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