岗位职责
1. 负责公司医疗设备、医疗器械产品欧盟CE 认证(MDR) 全流程工作,包括注册策略制定、资料准备、审核跟进、证书获取。
2. 独立或主导编写、整理、审核 CE 技术文件:技术文档、风险评估、临床评价、产品说明书、标签等。
3. 跟踪欧盟 MDR/IVDR 等法规更新,评估对产品的影响,输出合规方案。
4. 对接公告机构(NB)、欧盟授权代表、检测实验室,协调测试、验厂、发补等问题。
5. 配合研发、质量、体系部门,确保产品设计开发、生产过程符合 CE 及 ISO13485 要求。
6. 负责 CE 证书维护、变更、更新及年度合规核查工作,保证产品在欧盟市场持续合规销售。
任职要求
1. 本科及以上学历,五年以上注册经验;
2. 熟悉医疗器械 CE 认证(MDR) 流程,有医疗设备 / 医疗机器人相关注册经验优先。
3. 能独立完成 CE 技术文档编制与审核,了解风险分析、临床评价、EMC / 安规测试等相关知识。
4. 熟悉 ISO13485 质量管理体系,具备良好的文档撰写能力与逻辑思维。
5. 英语读写熟练,能顺畅阅读英文法规、撰写英文沟通邮件。
6. 工作细致、责任心强,具备良好的跨部门沟通与项目推进能力。
福利待遇
薪资面议15-20k,五险一金,带薪年假,节日福利,免费工作餐 / 班车,可提供住宿,团队稳定,发展空间大。
简历投递
有意者可投递简历,我们将尽快与您联系,详细沟通。