更新于 3月6日

CE 法规注册工程师(医疗器械方向)

1.5-2万
  • 南京江宁区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 人际关系好

职位描述

进口器械注册二类医疗器械三类医疗器械骨科器械医疗设备医疗耗材CE认证
岗位职责
1. 负责公司医疗设备、医疗器械产品欧盟CE 认证(MDR) 全流程工作,包括注册策略制定、资料准备、审核跟进、证书获取。
2. 独立或主导编写、整理、审核 CE 技术文件:技术文档、风险评估、临床评价、产品说明书、标签等。
3. 跟踪欧盟 MDR/IVDR 等法规更新,评估对产品的影响,输出合规方案。
4. 对接公告机构(NB)、欧盟授权代表、检测实验室,协调测试、验厂、发补等问题。
5. 配合研发、质量、体系部门,确保产品设计开发、生产过程符合 CE 及 ISO13485 要求。
6. 负责 CE 证书维护、变更、更新及年度合规核查工作,保证产品在欧盟市场持续合规销售。
任职要求
1. 本科及以上学历,五年以上注册经验;
2. 熟悉医疗器械 CE 认证(MDR) 流程,有医疗设备 / 医疗机器人相关注册经验优先。
3. 能独立完成 CE 技术文档编制与审核,了解风险分析、临床评价、EMC / 安规测试等相关知识。
4. 熟悉 ISO13485 质量管理体系,具备良好的文档撰写能力与逻辑思维。
5. 英语读写熟练,能顺畅阅读英文法规、撰写英文沟通邮件。
6. 工作细致、责任心强,具备良好的跨部门沟通与项目推进能力。

福利待遇
薪资面议15-20k,五险一金,带薪年假,节日福利,免费工作餐 / 班车,可提供住宿,团队稳定,发展空间大。
简历投递
有意者可投递简历,我们将尽快与您联系,详细沟通。

工作地点

江宁区南京普爱医疗设备股份有限公司

职位发布者

周女士/招聘主管

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普爱医疗始建于2003年,是一家集医用X射线影像设备+骨科手术机器人的研发、生产、销售和售后服务为一体的高新技术企业。公司经过二十年的发展,现有员工1000余人,普爱医疗旗下拥有珠海普利德医疗设备有限公司、南京普乐医疗设备有限公司两家子公司。普爱医疗先后在成都、广州、南昌成立三家分公司,产品远销全球100多个国家和地区。普爱医疗一直坚持自主研发,科技创新,现已掌握术中一体化扫描自适应配准算法、机器人末端多维力学控制技术、血管滤波器的介入图像增强算法、高功率大热容组合球管技术等十大核心技术。拥有国家发明专利、实用新型专利、外观专利及软件著作权等专利100多项。公司与东南大学、中国药科大学、南京邮电大学、江苏省人民医院、南京市第一医院等多家知名院校及大型医疗机构开展产学研合作,并邀请业界专家组建了专业的顾问团队,开展多个领域的深度研究与系统合作。同时,普爱医疗也是医用X射线设备行业标准制定单位之一,被评为“江苏省数字化医学影像工程技术研究中心”。为保障产品质量,普爱医疗设有四大专业实验室(EMC实验室、环境实验室、振动碰撞实验室、产品生命周期实验室)。普爱医疗产品服务按照质量管理体系要求,贯穿整个售前、售中、售后,设有9大售后服务中心,服务网络遍布全国。拥有专业的售后服务工程师团队及充足的备件储备,随时随地响应客户的服务要求。普爱医疗是一家提供全球化产品及服务的公司,海外售后服务以海外售后服务平台为中心,提供在线技术支持,并将售后服务全过程记录进CRM系统,以便持续跟踪闭环并可追溯。普爱医疗始终坚持以客户需求为导向,紧贴临床,为国内外众多的医疗机构提供影像产品及服务,推动医疗科技发展,让越来越多的患者能够享受细致贴心的医疗服务。
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