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职位描述
GMP认证
FDA认证
医药
制药工程
岗位职责
1. 主导验证体系优化,制定年度验证计划,统筹设备、工艺、清洁、计算机化系统(CSV)等全类型验证项目实施。
2. 负责验证方案及验证报告的审核,指导团队解决验证过程中的技术难点与偏差问题。
3. 建立变更控制与验证联动机制,组织开展变更影响评估与再验证决策,确保验证状态持续有效。
4. 管理验证团队日常工作,制定培训计划,提升团队专业能力与合规意识,对接生产、实验室等跨部门协作。
5. 参与GMP等监管审计,主导验证相关缺陷项的整改与跟踪。
任职要求
1. 教育背景:本科及以上学历,药学等相关专业。
2. 工作经验:5年制药行业验证管理经验,有无菌制剂或国际认证项目验证经验者优先,经历过完整GMP审计周期。
3. 专业能力:精通国内外验证法规(中国GMP附录、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 15),熟练应用GAMP5规范与ALCOA+数据完整性原则。
工作地点
浑南区沈阳红旗制药有限公司
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红旗制药
医药制造
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沈阳红旗制药有限公司成立于1964年,从80年代起专注于抗结核药物的研发、生产、销售与服务,经过三十余年不懈努力已为超过1000万例结核病患者提供了优质的药品与服务。2010年,红旗制药成为上海复星医药(集团)股份有限公司(股票代码:600196.SH,02196.HK)成员企业。红旗制药以“让人类不再受结核病困扰”为使命,以“创国际一流抗结核药物制药企业”为愿景,丰富一线抗结核药物,构建二线耐多药抗结核药物,立足国内、放眼全球,致力造福全球结核病患者。红旗制药坚持创新引领发展,逐年增加研发投入,2017年研发投入占公司销售收入5%,同比增长160%,2017年研发团队平均人数增长70%。2017年红旗制药陆续引进注射用利福平冻干粉针剂,并研发国内一类新药PA-824,为结核病患者带来更多用药选择。红旗制药按照WHO PQ标准新建结核药物生产线,提升了产品质量与产能,可满足500万以上患者使用。同时进行多个主要产品质量和疗效的一致性评价及WHO PQ认证。红旗制药在大力提升产品质量与保障供应的同时,建设了国内抗结核药物推广与服务的专业化队伍,强化医院推广和渠道覆盖,提高学术推广能力和品牌建设力度。2014年-2018年,公司销售收入年均增长19%,净利润年均增长59%,销售模式由2种拓展为6种,销售人员由60人增长到150人。作为中国抗结核龙头企业,为响应国家号召,2015年,红旗制药筹集资金建设中国防痨协会抗结核药物供应协调储备库,有效保证国内抗结核一线药物的供应,满足国家结核病防治需要。2016年初,红旗制药与复星基金会、中国防痨协会共同发起“双千”贫困结核病患者救助项目。该项目持续5年,目前已累计救助贫困结核病患者超过2000余人。2017年5月,红旗制药与北京结核病诊疗创新联盟共同发起“雏鹰”项目,旨在培养更多的结核病治疗领域青年人才。作为中国防痨协会成员单位、北京结核病诊疗创新联盟成员单位,红旗制药必将在结核病防治中发挥积极而重要的作用。2017年,红旗制药荣获沈阳科技“小巨人”、辽宁省沈阳市高新技术企业等荣誉。未来,红旗制药将致力于构建结核病患者健康管理生态圈,真正“让人类不再受结核病困扰”。
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