更新时间 7月2日
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职位描述
1、 分析、解读临床前研究中的PK/PD数据和文献，设计首次人体剂量，为临床试验的合理设计提供相应的支持。
2、 协助进行早期临床（包括人体试验，I期临床）试验设计，临床试验方案中临床药理内容设计与撰写。
3、 对临床临床药理学数据分析（PK/PD建模，E-R分析，剂量选择），支持临床开发各阶段策略制定，制定临床药理学研究计划。
4、 解读创新药I期临床试验的PK、PD特征，结合药物的安全性、有效性，为II/III期推荐剂量的选择和II/III期试验的设计提供临床药理学支持。
5、 负责外包项目第三方提供的临床药理服务进行沟通、监督，复核数据及审核报告。
6、 完成临床试验中检测相关工作，包括与CRO沟通协调、检测方法学和样品分析的计划报告审核，PK结果计算和解析等。
7、 在项目核查及审评阶段，解决并回复发补以及核查中的临床药理相关问题。
8、 协助领导完成部门体系的建设和团队培训工作。
9、 完成领导交办的其它相关工作。
任职要求：
1、学历要求：硕士学历及以上
2、专业要求：临床药理学、药代动力学、生物药剂学、药理学、临床药学等相关专业.
3、经验要求：至少5年临床药理、定量药理相关工作经验，具备较丰富的临床药理专业基础。
4、PK/PD分析相关软件使用经验（如Phoenix WinNonlin，NONMEM，R），具有独立完成临床药理建模与模拟经验优先。
5、熟悉NMPA、ICH、FDA等权威学术或监管机构对药物临床试验、临床药理学以及生物分析的法律法规或技术指导原则。
7、英语听说读写能力良好。
8、能够独立开展工作，善于沟通和学习，积极主动地工作态度，能够使用PPT等相关文件工具表述自己的观点，具备良好的沟通协调能力，帮助整体项目的运转。
工作地点
公司信息
未融资 · 1000-9999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
沈阳三生制药有限责任公司（以下简称三生公司）成立于1993年，经营范围是：生物工程产品和生化药品的研究、开发、生产和销售以及对售后产品进行技术服务。公司中文名称为“三生”，创业者希冀用“珍爱生命、关注生存、创造生活”的崇高信念激励自己；公司英文名称为SUNSHINE，取“阳光”含义，寄托着三生人以“阳光般的温暖和热情”服务于患者，造福于人类社会的伟大理想。公司是经沈阳市科技局、辽宁省科技厅认定的高新技术企业。1999年被科技部认定为国家重点高新技术企业，2001年被科技部认定为“国家高技术研究发展（863）计划成果产业化基地”。公司的生产厂房位于沈阳经济技术开发区，占地面积4.8万平方米，建筑面积1万平方米，包括细菌基因工程制药、细胞基因工程制药和制剂包装三个车间，生产车间全部通过了国家食品药品监督管理局（SFDA）的GMP认证。年生产能力达到1,000万支以上，形成了中国较具生产规模的专业化生物制药基地。目前，公司已经完成四个基因工程产品的研制与开发，重组人血小板生成素（“特比澳”，国家一类新药）、重组人红细胞生成素（“益比奥”）、重组人干扰素a-2a（“因特芬”）和重组人白细胞介素-2（“英路因”）等四个产品上市销售，并获得了很高的市场占有率。其中“益比奥”一直保持销量、销售额市场排名第一位，目前的市场占有率为40%左右，成为工艺先进、规格齐全、适应症广泛、市场占有率最高的促红素产品。2005年投产的国家一类新药重组人血小板生成素（“特比奥”），是国家“863”计划项目和“十五”重大科技专项课题，三生公司在全球最先实现该产品的产业化，并在一定时期内保持独家生产的优势。公司研究所具有雄厚的产品和技术开发的实力，已经形成了优良的新产品研究开发体系，先后承担了两个国家火炬计划项目和一个“863”计划项目，多次获得国家部委、省市政府部门的科研奖励。目前，公司共有6项国家发明专利已获授权或正在申报过程中。三生公司在追求规模效益不断降低生产成本和产品价格的同时，实施了全方位的市场培育和开发策略。目前在全国设立了二十多个销售办事处，拥有一支专业化、高素质的营销队伍，构筑成以全国大中城市、经济发达地区和大中型医院为主体的、高效有序的销售网络，销售业绩稳步增长，品牌效益不断增加。2007年2月7日，三生公司在美国纳斯达克挂牌上市，成为第一家在纳斯达克直接上市的中国生物科技和制药企业，也是近三年来美国最大的一支生物科技IPO。作为国内在生物制药领域的领导者，三生公司将通过不懈的努力，继续保持公司在生产、研发、营销领域的国内领先地位，并将充分利用我们优越的金融渠道和良好的商业化运作扩大公司规模并打开国际市场，继而发展成为国际知名的生物制药企业。作为中国基因制药的先锋，三生人正担负起唤醒人们康复信心和生命意识的重任，并且愿意用自己的光亮和热诚，早日托起中国基因制药的朝阳！
