1. 自检:组织年度自检,确认自检员资质,形成自检计划、自检总结等。根据业务,组织计划外自检,如无菌专项自检、或者外部审计前针对某产品的自检等。
2. 质量管理评审:组织季度质量管理评审,形成评审报告,发起CAPA。
3. 质量目标制定:组织制定公司质量目标、各部门质量目标。跟进质量目标完成情况。
4. 外部检查:组织客户检查、官方检查等。搭建迎检团队(host/SME/note taker/runner, backroom),完善迎检流程。组织各部门形成整改报告,跟进并掌握整改进度。
5. 质量协议:起草并维护和委托加工质量协议。推进质量协议执行。
6. 变更管理:审核和评估公司所有变更。
7. 法规识别和落实:识别GMP相关的国内外新法规、指南等,组织差距分析、发起CAPA,审核发起的CAPA。针对新法规组织培训。
8. 药政沟通:和药政部门进行沟通,负责组织编写药品年度报告等。
领导交办的其他业务。
任职资格:
1. 本科以上学历,药学相关专业,3年以上质量管理的工作经验。研究生可以适当放宽。优先考虑候选人有生物制品通过FDA/EMA审计的经验。
2. 工作耐心、细心、有责任心,思路清晰。乐于与人沟通,表达能力强,跨部门沟通协调能力强。