更新于 3月18日

合规工程师

6000-12000元
  • 沈阳铁西区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 氛围活跃
  • 团队执行强

职位描述

生物药QA质量体系管理GMP认证FDA认证EMA认证合规审计自检
1. 自检:组织年度自检,确认自检员资质,形成自检计划、自检总结等。根据业务,组织计划外自检,如无菌专项自检、或者外部审计前针对某产品的自检等。
2. 质量管理评审:组织季度质量管理评审,形成评审报告,发起CAPA。
3. 质量目标制定:组织制定公司质量目标、各部门质量目标。跟进质量目标完成情况。
4. 外部检查:组织客户检查、官方检查等。搭建迎检团队(host/SME/note taker/runner, backroom),完善迎检流程。组织各部门形成整改报告,跟进并掌握整改进度。
5. 质量协议:起草并维护和委托加工质量协议。推进质量协议执行。
6. 变更管理:审核和评估公司所有变更。
7. 法规识别和落实:识别GMP相关的国内外新法规、指南等,组织差距分析、发起CAPA,审核发起的CAPA。针对新法规组织培训。
8. 药政沟通:和药政部门进行沟通,负责组织编写药品年度报告等。
领导交办的其他业务。
任职资格:

1. 本科以上学历,药学相关专业,3年以上质量管理的工作经验。研究生可以适当放宽。优先考虑候选人有生物制品通过FDA/EMA审计的经验。

2. 工作耐心、细心、有责任心,思路清晰。乐于与人沟通,表达能力强,跨部门沟通协调能力强。

工作地点

沈阳铁西区北方药谷德生CDMO项目

认证资质

营业执照信息

职位发布者

马女士/人力资源专员

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公司Logo沈阳三生制药有限责任公司公司标签
沈阳三生制药有限责任公司(以下简称三生公司)成立于1993年,经营范围是:生物工程产品和生化药品的研究、开发、生产和销售以及对售后产品进行技术服务。公司中文名称为“三生”,创业者希冀用“珍爱生命、关注生存、创造生活”的崇高信念激励自己;公司英文名称为SUNSHINE,取“阳光”含义,寄托着三生人以“阳光般的温暖和热情”服务于患者,造福于人类社会的伟大理想。公司是经沈阳市科技局、辽宁省科技厅认定的高新技术企业。1999年被科技部认定为国家重点高新技术企业,2001年被科技部认定为“国家高技术研究发展(863)计划成果产业化基地”。公司的生产厂房位于沈阳经济技术开发区,占地面积4.8万平方米,建筑面积1万平方米,包括细菌基因工程制药、细胞基因工程制药和制剂包装三个车间,生产车间全部通过了国家食品药品监督管理局(SFDA)的GMP认证。年生产能力达到1,000万支以上,形成了中国较具生产规模的专业化生物制药基地。目前,公司已经完成四个基因工程产品的研制与开发,重组人血小板生成素(“特比澳”,国家一类新药)、重组人红细胞生成素(“益比奥”)、重组人干扰素a-2a(“因特芬”)和重组人白细胞介素-2(“英路因”)等四个产品上市销售,并获得了很高的市场占有率。其中“益比奥”一直保持销量、销售额市场排名第一位,目前的市场占有率为40%左右,成为工艺先进、规格齐全、适应症广泛、市场占有率最高的促红素产品。2005年投产的国家一类新药重组人血小板生成素(“特比奥”),是国家“863”计划项目和“十五”重大科技专项课题,三生公司在全球最先实现该产品的产业化,并在一定时期内保持独家生产的优势。公司研究所具有雄厚的产品和技术开发的实力,已经形成了优良的新产品研究开发体系,先后承担了两个国家火炬计划项目和一个“863”计划项目,多次获得国家部委、省市政府部门的科研奖励。目前,公司共有6项国家发明专利已获授权或正在申报过程中。三生公司在追求规模效益不断降低生产成本和产品价格的同时,实施了全方位的市场培育和开发策略。目前在全国设立了二十多个销售办事处,拥有一支专业化、高素质的营销队伍,构筑成以全国大中城市、经济发达地区和大中型医院为主体的、高效有序的销售网络,销售业绩稳步增长,品牌效益不断增加。2007年2月7日,三生公司在美国纳斯达克挂牌上市,成为第一家在纳斯达克直接上市的中国生物科技和制药企业,也是近三年来美国最大的一支生物科技IPO。作为国内在生物制药领域的领导者,三生公司将通过不懈的努力,继续保持公司在生产、研发、营销领域的国内领先地位,并将充分利用我们优越的金融渠道和良好的商业化运作扩大公司规模并打开国际市场,继而发展成为国际知名的生物制药企业。作为中国基因制药的先锋,三生人正担负起唤醒人们康复信心和生命意识的重任,并且愿意用自己的光亮和热诚,早日托起中国基因制药的朝阳!
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