CSM

工作职责:
1.负责公司设备/仪器类计算机化系统最高账户权限管理，负责权限执行和管理工作。
2.负责计算机化系统离线备份介质管理要求，保证备份工作的及时性和合规性。
3.负责计算机化系统交付前的需求检查，保证新交付的计算机化系统交付清单准确完整。
4.参与计算机化系统现场发现的事件和偏差处理。
5.负责组织与参与计算机化系统相关的自检和审计工作，并完成相关的审计报告。
6.负责计算机化系统验证项目跟进工作，参与相关验证文件撰写和审核工作，保证验证项目按计划完成。
7.负责计算机化系统管理类SOP的建立，如安全管理、验证管理及性能监控等。
8.负责组织周期性的业务连续性演练工作和灾难恢复的定期确认，保证业务持续工作能得到有效执行。
9.负责组织相关计算机化系统的缺陷整改工作，保证整改能保质保量的完成。
10.负责审核各区域计算机化系统验证和管理相关文件，并对相关人员进行培训。
11.负责组织建立审核各区域计算机化系统的周期性审核方案和报告模板，并按计划开展。
12.审核和指导各区域计算机化系统设计、实施、验证及运行过程的异常，如：偏差处理和评估。
13.参与必要的计算机化系统供应商评估，确保和跟踪供应商的生产质量体系能持续保持合规状态。
14.不定期的和外部计算机化系统质量管理相关专家交流，对公司相关人员进行培训学习，持续优化计算机化系统质量管理体系。
15.其他临时性工作。
任职资格:
1.化学分析、计算机、自动化、机电一体化、生物工程等相关专业。
2.至少2年以上检验、生产、设备/仪器或验证经验。
3.一定的制药分析仪器和设备知识、生产工艺知识和自控知识。
4.具有良好的英语读写能力。
5.具有一定的沟通协调能力和较强的执行力