岗位职责:
1、参与产品立项,拆解临床 / 市场需求,转化为机械结构指标。
2、用 绘图软件完成产品三维结构设计、二维工程图输出,标注公差、形位公差、表面处理要求。
3、制定机械性能测试方案(强度、寿命、稳定性、无菌 / 消毒兼容性)。
4、完成测试与报告输出,参与设计验证(DV)、设计确认(PV),支撑产品注册与临床前验证。
5、编制DHF文件,将研发图纸转化为可生产的工艺文件,制定装配流程、检验标准、作业指导书。
任职资格要求:
1、本科及以上学历,机械设计相关专业;
2、熟悉医疗器械法规,医疗器械行业工作三年以上;
3、有项目经验的优先,具备有源二类或三类器械从设计开发到成功注册项目2个以上。