质量体系主管（医疗器械）

岗位职责：
1.收集医疗器械相关法规与体系要求，组织导入策划，协助建立并持续改进公司质量管理体系。
2.制定并分解年度质量目标，跟进、分析达成结果并上报，组织体系内外部认证、审核及管理评审，推动改进并验证效果。
3.建立完善质量管理体系文件制度并标准化管理，审查产品设计开发、量产变更的法规与体系符合性。
4.组织开展上市后监督工作，按要求对外报告发布不良事件、召回通知等相关信息，管理对应资质及自查档案。
5.协调内部配合监管机构各类检查及整改工作，组织开展国际业务相关的质量管理体系认证。
任职资格：
1、本科及以上学历，生物医学或生物工程等相关专业优先；
2、5年以上医疗器械质量管理体系工作经验，3年以上部门管理经验，有公司质量管理体系整体策划、落地主导实操经验；
3、熟悉国内外医疗器械质量管理体系要求及应用，熟悉企业主要业务流程及基本管理要求；
4、具有较强的跨部门沟通协调能力、分析问题能力和组织能力；
5、责任心强，工作认真细致，具有良好的团队精神和较强的抗压能力。