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职位描述
新药注册中药化学原料药GMPISO认证
岗位职责：
1.根据国家或地方的相关政策法规，负责创新药或已有药品品种的注册申报、变更申报、补充申请等工作。
2.起草、整理、审核及报送注册申报资料，包括但不限于药品研发资料、生产工艺资料、质量控制资料、药理毒理资料、临床试验资料等。
3.与兽药监局及其下属机构、地方药品监管部门等保持密切联系，及时获取审批进展和反馈意见；根据监管机构的反馈意见，对申报资料进行必要的修改和完善。
4.对审批过程中出现的问题进行及时分析和处理，确保申报工作的顺利完成。
5.与研发、生产、质量等部门保持密切沟通，协调各部门提供所需的申报资料，确保资料的准确性和完整性。
6.根据上级领导的安排和要求，完成其他与药品申报的相关工作。
1.根据国家或地方的相关政策法规，负责创新药或已有药品品种的注册申报、变更申报、补充申请等工作。
2.起草、整理、审核及报送注册申报资料，包括但不限于药品研发资料、生产工艺资料、质量控制资料、药理毒理资料、临床试验资料等。
3.与兽药监局及其下属机构、地方药品监管部门等保持密切联系，及时获取审批进展和反馈意见；根据监管机构的反馈意见，对申报资料进行必要的修改和完善。
4.对审批过程中出现的问题进行及时分析和处理，确保申报工作的顺利完成。
5.与研发、生产、质量等部门保持密切沟通，协调各部门提供所需的申报资料，确保资料的准确性和完整性。
6.根据上级领导的安排和要求，完成其他与药品申报的相关工作。
任职要求：
1、 统招本科以上学历，药学、中药学或医学等相关专业。
2、 具有3年以上药品注册申报经验，申报创新药经验的优先。
3、 能够独立承担药品注册工作，熟悉药品注册、申报流程及相关法律法规；熟练掌握申报所需的各类文件编写和整理技巧。
4、 熟悉药品研发、生产、质量控制等环节的优先考虑。
5、 具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。
6、 独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力。
1、 统招本科以上学历，药学、中药学或医学等相关专业。
2、 具有3年以上药品注册申报经验，申报创新药经验的优先。
3、 能够独立承担药品注册工作，熟悉药品注册、申报流程及相关法律法规；熟练掌握申报所需的各类文件编写和整理技巧。
4、 熟悉药品研发、生产、质量控制等环节的优先考虑。
5、 具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。
6、 独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力。
工作地点
辽宁省沈阳市铁西区八号街5甲1号
公司信息
北京大伟嘉生物技术股份有限公司
未融资 · 1000-9999人 · 畜牧业、综合商贸、生物/制药
已审核
公司介绍
北京伟嘉集团成立于1994年，是在农业部、原国家科委及中国饲料工业协会的倡导和支持下创办的科、工、贸一体化的高新技术企业，主要从事生物饲料、生物兽药、基因工程酶制剂及微生态制剂、养殖服务、农业信息产业等产品的开发、生产与销售。公司先后创建了北京伟嘉人生物技术有限公司等11家独资、合资企业和17家分公司。北京伟嘉集团是全国生物预混合饲料行业前三强企业，中国兽药行业十强，2010年度兽药制剂生产企业位列第一。先后被评为“北京市农业产业化重点龙头企业”、“中关村科技园区首批十百千工程重点培育企业”、“中关村科技园区百家创新型试点企业”，并被授予“中国十大隐形冠军”、“中国畜牧业最具社会责任优秀品牌”等荣誉称号。伟嘉以科技创新为先导，汇聚了以博士、专家为群体的科研力量，形成了伟嘉创新研究院、国家级博士后科研工作站（国家人事部认定）、国家企业技术中心（国家发改委等五部门认定）三位一体的研发格局。先后承担国家十五、十一五、十二五科技攻关课题，参与多项科技部科技成果重点推广项目，与中国科学院合作攻关课题《猪肠道健康调控关键技术及产业化应用》获得了2010年国家科技进步二等奖。伟嘉致力于建设全国最大的农业生物技术、生物饲料和生物兽药高端产品的营销及服务网络平台，打造国内一流、具有国际影响力的综合性农牧业高科技企业集团，实现全体伟嘉人的共同梦想，实现“百年伟嘉”的长青基业
工商信息
企业名称 北京大伟嘉生物技术股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 廖峰
经营状态 存续
成立时间 1997-06-02
注册资本 4762.53万元
认证资质
营业执照信息