QC

6000-12000元

秦皇岛昌黎县
1-3年
大专
全职
招2人

QC质量体系管理

岗位职责：

1、负责干细胞生产全过程质量检验按照注册标准、药典、SOP 完成原辅料、包装材料、细胞培养中间产物、成品的质量检测，包括无菌、内毒素、支原体、细胞计数、活率、表型、纯度、生物学功能等项目；

2. 执行生产环境与过程监控对干细胞生产洁净区进行环境监测：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物、温湿度、压差等，确保生产环境符合 GMP 要求；

3. 规范操作与维护检验仪器设备熟练使用生物安全柜、流式细胞仪、微生物限度检测仪、显微镜等 QC 设备，负责日常使用、校准、维护及记录；

4. 检验记录与数据管理及时、真实、完整填写检验原始记录、实验报告、仪器使用记录，确保数据符合 ALCOA + 原则，配合 OOS/OOT/ 偏差调查；

5. 试剂、标准品、样品管理负责检验用试剂、培养基、标准品/对照品的配制、标定、领用、储存与效期管理；负责样品接收、标识、留样与处置;

6. 参与质量体系与文件管理参与 QC 相关 SOP、检验方法、质量标准的起草、修订、验证与确认工作，配合 GMP 自检、外部审计及药监检查;

7. 质量信息沟通与异常上报及时上报生产及检验过程中的质量异常，与生产、QA、研发等部门协同处理，保障干细胞产品安全、有效、质量可控、可追溯。

任职要求：

1、生物医药、生物技术、分子生物学、医学检验等相关专业背景；
2、熟悉 GMP、《中国药典》、细胞治疗产品相关法规与指导原则；
3、具备无菌操作、细胞培养、微生物检验、精密仪器操作基础；
4、严谨细致，责任心强，具备良好的文件与记录习惯。

秦皇岛昌黎县北戴河生命科学园

公司介绍

北京第一生物化学药业有限公司始建于1970年， 2005年在北京市怀柔工业区新建了生产基地。公司拥有高效专业的管理团队以及尖端技术，各种产品不断更新，其中脾氨肽口服液、牛胎肝提取物片等药品为全国首家研制与生产，多次获得部级、市级科研成果奖和技术进步奖。目前公司正处于高速成长期，真诚欢迎有志之士加入公司，共创未来！