岗位职责:
1、负责主导纯化部门项目生产,确保生产操作符合公司质量标准和相关文件要求,项目按时保质完成;
2、参与项目工艺转移,对新项目工艺进行分析评估,跨部门合作与协调,确保新工艺顺利完成生产。
3、依据公司生产计划合理安排、组织纯化生产,并监督生产过程。
4、负责纯化部门偏差、CAPA、变更和改造的处理和跟踪。
5、纯化部门SMP、SOP、工艺规程、批记录、验证文件的起草和审核,及其他业务相关部门文件的审核。
6、监督车间内物料与产品的接收、保管、使用等过程,保证物料与产品暂存及使用安全、合规。
7、负责车间标识与定置管理,推行车间现场的5S管理,确保车间生产现场整洁、有序。
8、配合工程设备部执行车间生产设施和设备的维护保养工作,保持其良好的运行状态。
1、本科及以上学历,药学、生物、化学等相关专业。
2、5年以上GMP生产及管理经验,熟悉重组蛋白和单抗的生产工艺流程。
3、熟悉药品管理相关法律法规,熟悉单抗或者重组蛋白工艺流程和主要工艺控制点。
4、熟悉纯化生产设备的原理、操作、清洁和维护保养,熟练掌握AKTAprocess层析系统操作及编程。对纯化生产过程中出现的问题能够准确判断并了解解决方法。
5、良好的抗压能力,能够接受加班及倒班生产。
6、良好的英文读写能力。
南京 - 江宁
南京 - 江宁
南京 - 江宁
南京 - 江宁
南京 - 栖霞
武汉米测科技有限公司南京 - 江宁