岗位职责:
1、药物分析与检测:配合制剂人员完成项目样品的分析检测工作,包括质量研究、稳定性试验和处方筛选样品检测,并提交分析结果。
2、分析方法开发、验证以及转移:初步开发、筛选药物分析方法,独立撰写分析方法验证方案和验证报告,确保实验结果准确可靠。
3、实验数据处理与报告撰写:整理、汇总和分析实验数据,独立完成实验记录、结果报告及注册申报资料撰写。
4、仪器操作与维护:熟练操作HPLC、GC、LC-MS等分析仪器,进行日常维护,确保实验室设备正常运行。
5、实验室管理与协作:参与实验室日常管理、内部管理文件建设,协助团队完成项目任务和跨部门沟通。
任职要求:
1、药学、药物分析、分析化学等相关专业,硕士学历。
2、熟悉分析理论基础知识以及相关法规要求。
3、熟悉2025版《中国药典》及USP/EP等国际药典标准、ICH Q2(分析方法验证)、Q3A/B(杂质控制)等指导原则。
4、熟练操作HPLC、GC、LC-MS等分析仪器,进行日常维护,确保实验室设备正常运行,能熟练掌握LC-MS分析仪器者优先。
5、熟悉药品质量研究流程,能独立进行分析方法的开发,并起草分析方法验证方案和报告,撰写过稳定性研究方案、技术转移方案等。
6、具备独立开展方法学验证、杂质研究及稳定性试验的能力。
7、拥有良好的英文文献阅读能力和文献检索技巧,能快速掌握前沿分析技术。
注:该职位为集团下属子公司【成都奥睿铂生物科技有限公司】直聘岗位,由其独立负责招聘与任用。