更新于 4月10日
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职位描述
1. 作为临床试验的统计师，负责临床试验方案的统计学设计和临床试验方案的统计学相关内容的撰写和审核，包括分析人群的定义，主要及次要终点选择、研究假设、所要分析的时间点、中期分析的规定、样本量的计算以及随机方法设置等；
2. 负责撰写统计分析计划和统计分析报告；
3. 根据统计分析计划，与统计程序员合作，制订TFL shell和ADaM说明书；
4. 负责临床总结报告、病例报告表、数据管理报告、数据审核决议、医学监查计划等临床试验相关文件的统计学审核；
5. 与其他团队合作，包括医学，药物警戒，数据管理、统计编程、监管事务、药代动力学和药物代谢等，提供所需的统计支持。
6. 监督管理CRO的工作。
任职要求:
1. 生物统计学、统计学或相关领域的硕士或博士学位；
2. 至少3年制药或生物技术行业生物统计经验；
3. 具有较强的团队协作能力、沟通能力和管理能力；
4. 熟练掌握SAS和R等统计软件。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 医药制造、学术/科研、医药制造、生物工程
已审核
公司介绍
北京神州细胞生物技术集团股份公司是由国际知名的生物药研发和产业化专家、新药创制重大专项总体组专家谢良志博士创办的创新型生物制药研发公司，专注于单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等生物药产品的研发和产业化。自2002年集团下属的神州细胞工程有限公司创立以来，公司一直致力于通过生命科学和工程技术创新，建立具有领先技术水平和成本优势的生物药研发和生产技术平台，解决新药研发和生产中的技术断点和瓶颈，为全球患者提供高质量并在经济成本方面可被大众承担的生物药，以提高我国和发展中国家患者对高端生物药的可及性。同时公司致力于通过研发在临床上具有差异化竞争优势的同类最佳（Best-in-Class）或“Me-better”创新生物药产品，以实现我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的目标。公司管理团队拥有丰富的生物药研发和生产经验。公司创始人谢良志博士在麻省理工学院攻读博士期间，首创化学计量控制的动物细胞流加培养工艺，1994年将抗体产量从50毫克/升提高到2,400毫克/升的领先水平，为抗体药物规模化生产奠定了重要的基础；2002年回国后，承担了多项国家“863”计划，国家“新药创制”重大专项课题；带领团队建立了国际一流的生物药研发和产业化技术平台，突破了一系列关键技术，攻克了重组凝血八因子、长效干扰素-β、14价HPV疫苗等高难度生物药生产工艺；公司副总经理王阳博士拥有20多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。公司于2020年6月22日首次公开发行股票并在上海证券交易所科创板挂牌上市。