更新于 3月3日

产品开发工程师-洁净服

1-2万
  • 上海长宁区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

洁净服防护服一次性耗材医药制造医疗设备/器械
岗位职责:
1、全面负责洁净服等耗材供应商开发与评审
根据公司产品战略制定供应商开发计划,主导新供应商的寻源、资格预审及现场审核。
评估供应商生产工艺、洁净车间环境、质量管理体系及合规性,确保符合无菌药品生产要求(GMP/ISO13485)。
推动供应商完成技术协议、质量协议及保密协议的签署,协助生产工艺转移及作业指导书(SOP)落地。
跟踪并解读制药行业法规动态,确保供应链持续合规。
2、全面负责OEM代工厂QCD管理与改善
建立并维护代工厂战略合作关系,定期进行绩效沟通与业务回顾。
统筹代工厂的质量、成本、交付(QCD)数据监控,设定关键绩效指标并推动达标。
监控代工厂产能负荷及排产计划,提前预警供应风险,保障市场需求。
主导代工厂端持续改善项目(如工艺优化、良率提升、成本节降、缩短周期)。
3、完成上级交办的其他供应链专项工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,制药工程、生物工程、医疗器械、机械自动化等相关专业。
2、精通无菌制剂或无菌耗材生产工艺、关键控制点及常见质量问题解决方案。
3、具备丰富的代工厂产能规划及QCD全盘管理经验。
4、熟悉总成本分析(TCO)模型,具备极强的成本控制及商务议价能力。
5、适应出差。

工作地点

长宁区上海龙之梦大厦

职位发布者

Mary/hr

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公司Logo上海奥星制药技术装备有限公司
香港奥星集团是一家科技型制药工程解决方案提供商,业务范围遍及全球50多个国家和地区,集团与世界领先的制药公司合作,致力于保护和提升人类健康。超1000多位员工在不同地区为客户提供有技术保证的制药工程解决方案,帮助客户建立药物生产设施,助力全球药品安全及有效性。集团拥有全面的制药行业技术知识,在洁净公用工程、制药自动化和信息化、制药配方工艺科技、生物工艺和技术、合规&卓越运营、实验室科技和设施、生物安全科技和设施、清洁、杀菌、消毒、洁净室/HVAC/EMS/BMS、质量/测量及分析、灌装、冻干及检测、密闭科技领域有领先的技术应用能力和高品质设备和系统。全球范围的技术专家,专业的设备生产基地,经验丰富的工程执行团队确保了集团在技术研发、高品质制药设备制造、工程项目管理和执行方面的能力;专注的服务团队在卓越运营、成本效益方面为客户提供持续支持,帮助客户实现长远效益。通过合作伙伴,集团还经销各类有质量保障的制药设备和生命科学耗材。香港奥星集团成立于1991年,总部设于中国北京。2014年11月7日,集团成功在香港联合交易所挂牌上市(股票代码:6118)。集团拥有多个在国内外市场占据领先地位的业务和产品品牌,包括H+E Pharma、BIOSYSTEC、 STERIS-AUSTAR、ROTA-AUSTAR、Pharma LeanTec、Pharma LeanDigital、AUSMILL、Aunity、 Purvita等。 AUSTAR Group is a technology-based pharmaceutical engineering solution provider, with its business covering more than 50 countries and regions, partnering with world-leading pharmaceutical companies to protect and promote human health. Over 1000 people in different regions deliver technically guaranteed pharmaceutical engineering solutions that assist our clients to set up drug production facilities and contribute to world drug safety and efficacy. With full spectrum of pharmaceutical technology knowledge, the company has leading technical application capabilities and high-quality equipment& systems in the area of Clean Utilities, Pharmaceutical Automation& Digitalization, Pharmaceutical Formulation Technology, Biopharma Process& Technology, Regulatory Compliance& Operation Excellence, Laboratory Technology& Facilities, Biosafety Technology& Facilities, Cleaning, Sterilization& Disinfection, Clean Room/HVAC/EMS/BMS, Quality/Measurement& Analytics, Filling, Freeze-Drying& Inspection, Containment Technology.
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