岗位职责
1.协助设备URS需求文件的起草,保证文件符合工艺及GMP的要求;
2.负责组织相关部门进行系统初步的风险评估和进一步的部件/功能风险评估;
3.建立并维护系统调试、确认与再确认实施的相关规程;审核供应商提供的系统的调试、确认方案与报告;
4.参与并确保设备的DQ、FAT、SAT/调试、IQ OQ、PQ和再确认是按批准的计划和文件进行的;
5.将验证结论通知相关部门,并保证系统在经过验证的范围内运行,同时确保没有经过确认或确认不合格的系统均被拒绝用于生产;
6.收集并整理所有工艺设备验证相关的文件,包括方案、记录和报告。
岗位要求
1.大专及以上学历;药学及相关专业。
2.1年及以上制药行业同岗位工作经验,具备原料药工艺生产工作经验更好。
3.良好的沟通,学习和适应能力。