政府事务主管

一、 主要职责
A. 药品注册申报
1.负责公司药品的注册申报策略制定与项目执行（包括IND、NDA、ANDA、补充申请等）。
2.独立准备、审核并递交高质量的注册申报资料（CTD格式），跟踪审评进度，高效回应监管问询。
3.作为与药品监管部门（NMPA/CDE、省局）的日常对接窗口，组织并参与各类注册沟通会议。
4.解读药品监管新规，为公司研发与注册策略提供法规支持。
B. 市场招投标对接
1.招投标项目执行： 负责国家/地方药品集中采购项目的全过程管理，包括信息搜集、材料递交、报价策略支持及后续跟进。
2.医保准入支持： 参与国家及省级医保目录调整的申报工作，准备相关药物经济学、临床价值等论证材料。
3.政策研究与分析： 动态监测并分析药品集中采购、医保支付、招标采购等政策变化，评估对公司产品市场准入的影响，并制定应对建议。
4.内外沟通协调： 与内部市场、销售、商务团队紧密合作，提供准入政策支持；
三、 职位要求
1. 教育与专业背景：
本科及以上学历，医药学、公共卫生相关专业。
熟悉中国药品注册法规体系与药品集中采购/医保准入政策。
2. 工作经验：3-5年制药企业工作经验，需至少具备以下一项经验，兼有者优先：独立完成过药品注册资料撰写与申报。
3.独立操作过省级及以上药品招投标或医保申报项目。