质量负责人（兼任质量受权人）

主要职责：
一、质量负责工作
1.负责质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，执行国家、省、市各级政府有关药品监督管理的其它法律、法规及行政规章；
2.负责建立、建全公司质量管理体系，并主持实施和维护其有效运行。主持质量管理体系的审核活动和质量管理标准文件的批准；负责报告质量管理体系的运行情况；
3.具体领导公司质量方针、质量目标的制定、组织实施、监督检查和考核，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
4. 协助总经理组织公司外部质量标准、技术标准的引进和选用；内部质量标准、技术标准的制订、修订和审核；
5.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
6.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
7.确保完成所有必要的检验；
8.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
9.审核和批准所有与质量有关的变更；
10.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
11.批准并监督委托检验；
12.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
13.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
14.确保完成自检；
15.评估和批准物料供应商；
16.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
17.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
18.确保完成产品质量回顾分析和年度报告；
19.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
20.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
21.监督厂区卫生状况；
22.确保关键设备经过确认；
23.确保完成生产工艺验证；
24.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
25.批准并监督委托生产；
26.确定和监控物料和产品的贮存条件；
27.保存记录；
28.监督GMP规范执行状况；
29.监控影响产品质量的因素。
二、质量受权工作
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录；
4.负责对退货和因产品质量问题药品回收的协调工作；
5.在本企业及相关方接受监督检查期间，质量受权人应当主动配合检查，并及时督促相关部门或者相关方将缺陷项目整改情况上报相关药品监督管理部门；
6.定期（至少每半年一次）向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况；
7.督促相关部门履行药品年度报告职责，按时将药品年度报告上报药品监督管理部门。