岗位职责:
1、配料操作: 严格按照经批准的工艺规程和批生产指令,进行原辅料的领用、核对、计算与投料。确保称量精准,杜绝混料、错料。
2、浓配/稀配系统操作: 负责配液罐、管路的SOP操作,包括药液溶解、搅拌、调pH值、定容等工序。监控温度、压力、时间等关键工艺参数,确保药液含量、pH值等符合中间体质量标准。
3、过滤与输送: 执行药液的过滤操作(包括滤芯的完整性测试,如起泡点测试),并将合格的药液通过管道输送至灌装间。负责过滤器、胶管、管道的连接与拆卸。
4、清洁与灭菌(CIP/SIP): 按照SOP执行配液系统、储罐及管道的在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)操作,防止微生物污染和内毒素超标。
5、文件记录: 实时、准确地填写配液岗位批生产记录、设备运行记录、清洁灭菌记录;参与工艺验证、清洁验证及设备验证活动。
6、偏差处理: 在配液过程中出现异常情况(如pH调节异常、温度失控等)时,能按照偏差处理程序进行初步处理和上报。
任职要求:
1、教育背景: 大专及以上学历,药学、药物制剂、化学制药、生物制药等相关专业。
2、专业知识: 熟悉《药品生产质量管理规范》(GMP)对无菌制剂配液的要求;理解注射剂生产工艺流程;熟悉配液系统在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)CIP原理。
3、工作经验: 具有1年以上无菌制剂(小容量注射剂或大容量注射剂)配液岗位实际操作经验,能独立操作配液系统者优先。
4、关键技能:具备较强的计算能力,能准确进行投料量的换算;熟悉配液罐、除菌过滤器、管路阀门的操作原理;了解pH计、电导率仪等在线监测仪器的使用。
5、质量意识: 具有极强的无菌意识和责任心,对数据敏感,记录书写工整、规范(字迹潦草者通常不适合此岗),能够严格遵守防污染/交叉污染的控制措施。
6、身体要求:需通过岗前体检(特别是无传染性疾病)。
原标题:《操作工(J10253)》