岗位职责:
1、在质量管理部长的领导下,开展质量检验工作,对检验结果负责。
2、负责QC工作安排、考核、业务培训及指导工作,对QC检验工作的准确性负责。
3、负责组织安排原辅料、包装材料及成品的质量检验、留样工作,审核检验记录及报告书。
4、对检验过程出现错检、漏检及重大检验事故负责。
5、负责组织开展实验室OOS、OOT及AD调查。
6、按GMP要求,配合QA完成对生产环境进行洁净度监测,及时反馈监测结果。
7、负责修订检验SOP,完成检验方法的验证工作,参与公司的GMP验证工作,负责验证过程中取样检验并及时出具相关验证数据;
8、组织QC资料的收集、分类、保管、归档等工作。9、负责本部门费用预算、物资请购,安排物资请领、分发、登记、建帐工作。
10、负责对化学试剂及试液、易制毒化学品、标准品、对照品、检定菌、培养基的管理工作。
11、检验结果超标、超常须及时向主管领导报告,并采取措施复验。
12、负责标准品、对照品、化学试剂、仪器等提出月度或年度预算工作,负责对检验成本的统计上报工作。
13、及时向质量管理部门、生产部门领导通报检验中出现的异常情况。
14、负责制定质量稳定性考察计划及留样计划,定期进行稳定性考察,为产品有效期提供依据;对稳定性考察和留样观察结果进行定期汇总和报告。
15、负责检查检验设备、仪器、仪表、量具、衡器、玻玻器具等进行管理,处于校验状态,并具有可追溯性。
16、负责审核批检验记录,对检验记录内容的正确性、完整性、真实性负责,及时发放检验报告.
17、对实验室安全负责。对毒、剧药丢失、被盗负主要管理责任。
18、负责准备质量分析会议材料(检验部分),并按时参加质量分析会议。
19、参与审核物料及产品质量标准,组织起草、修订检验操作规程。
20、完成质质量管理部长交给的其它工作任务。
任职要求:
1、至少具有中药学或相关专业大专以上学历。
2、应具有足够的管理实验室的资质和经验,从事质量检验工作不得少于5年,从事质量检验管理工作不得少于2年。
3、具有较强的组织能力、沟通能力。
4、对药品生产质量管理规范有一定的认识和理解,具备中药材、中药饮片鉴别能力。
5、接受过本职责、公司产品及药品生产相关法律法规的培训。