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原料药国际注册
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5-10年
本科
全职
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职位描述
仿制药注册
岗位职责
1、研究目标市场注册法规,编写合规申报资料。
2、提交注册申请,跟进审评并协调问题回复。
3、维护已获批产品的注册信息及变更申报。
4、协同内部部门确保数据符合国际标准。
任职要求
1、教育背景:本科及以上学历,化学、药学及相关专业,硕士优先。
2、工作经验:5年以上原料药国际注册经验,主导过至少2个成功获批的FDA、DMF或EU CEP项目。
3、知识技能:精通FDA/EMA/ICH法规体系;英语CET-6或同等水平;熟练使用EDMS系统及注册申报软件。
4、综合素质:分析能力、抗压力、沟通协调能力均较好;踏实稳重,积极向上。
工作地点
湖南省长沙市岳麓区五矿麓谷科技产业园C6-C7栋
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华纳药厂是一家以研发创新为引领,以高端化药、中药的研发、生产和销售为主营业务,并在上交所科创板上市(股票代码 688799)的药品生产企业。公司秉持“科技服务健康”的企业宗旨,遵循“潜心制药、诚信待人”的经营理念,专一、专注于主营业务拓展,逐步建成了从新产品立项、研究、注册到产业化的研发体系,和分布于湖南望城经开区、浏阳经开区的化学原料药基地、化药制剂基地、植提原料与中成药基地等三个生产基地,以及可广泛覆盖等级医院、基层医疗机构、OTC终端的经销网络;形成了“从化药原料到化药制剂、从中药前处理、提取分离到中成药”两条完整产业链,研发与产业化的内部协作、配套能力不断加强。并通过博士后工作站、产学研联合实验室、手性药物工程中心等合作平台,实现了与中南大学、湖南大学、医科院北京药物所等科研院所的紧密合作,促进了公司创新药、改良型新药、仿制药产品立项与研发;以铋剂、微丸为代表的六大核心技术平台持续承载着高端人才、技术、产品的积累,新产品研发数量始终保持国内领先水平。研发、生产、销售协调发展,营收、利润保持快速、稳定增长。未来公司将坚持加强人才的引进、培训、储备、激励战略,不断完善研发技术人员、专业管理人员、市场服务人员等的考评与内部晋升机制,构建清晰的、透明的内源式人才成长通道,促进公司骨干人才年龄、专业结构持续优化。从而,以充沛的人力资源储备,通过产品集群优势构建市场细分领域的营销服务优势,通过技术、产品集成优势构建原料制剂一体化的成本、质量优势,打造国内一流、具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台;并以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药为契入点,打造特色创新中药产业化平台。致力于建设一个有品牌、有信誉、值得信赖的健康产品供应商。
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