药品质量总监

1、在常务副总领导下，负责公司质量保证和质量控制工作。
2、负责全公司贯彻和执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《GMP》学习、培训、继续教育的监督、考核和评价工作。
3、负责对公司生产、质量相关人员培训计划的审核和对人员培训实际效果的评价工作。
4、负责对国家相关法律、法规和GMP文件的收集、变更工作。
5、负责建立质量保证管理制度并负责组织实施。
6、建立偏差、OOS相关管理制度，审核相应处理记录。
7、负责组织对主要物料供应商质量体系进行评估。
8、负责落实监督、督促产品质量回顾分析报告的完成，并对产品质量回顾总结建议缺陷项进行整改。
9、负责组织开展物料、产品、中间产品稳定性考察工作。
10、负责对公司人员与机构的培训、健康，厂房与设施、设备、物料、公用系统，生产车间、仓库、质量控制部等《GMP》实施情况进行监督和检查，以及对公司《GMP》实施组织自检工作。
11、负责新产品资料交接准备工作以及综合结论评价。
12、负责对确认与验证总计划的审核工作，并对实施其监督、检查、评价报告和报告发放工作。
13、负责组织对公司药品生产、质量风险评估、纠正与预防措施等工作的审核和评价、报告工作。
14、负责对公司生产、质量所有变更申请的审核、评价和报告工作。
15、负责物料、成品放行前的审核，并确保物料、成品及时放行。
16、负责组织对产品实施召回工作以及处理的审核工作。
17、定期组织公司产品相关质量分析会议。
18、部门员工日常工作进行指导、监督和培训。
19、负责与质量相关工作的衍接、沟通工作。
20、负责组织对质量投诉进行调查、处理。
21、负责落实公司生产、质量相关档案的规范管理。
22、负责包材样稿的审核及样稿确认。
23、负责对本部门员工工作、绩效考核、员工绩效面谈等工作的开展。
24、负责日常GMP相关规范性考核。
25、负责实验室安全管理。