药品检验员

工作内容：

1. 负责实验室工作的管理，按照制度行驶管理员职权和履行义务，确保实验室管理规范。

2. 负责根据ICH等法规要求编制药品相关稳定性考察方案（影响因素、加速、长期稳定性）、制定稳定性考察计划、组织按照计划开展稳定性考察、审核稳定性数据、对稳定性数据进行趋势分析、识别稳定性考察过程的的异常。

3. 负责根据法规要求制定产品的留样计划、组织开展留样及留样观察工作、定期核对留样效期。

4. 负责制定实验室仪器设备计量计划、定期跟进计量情况，确保实验室仪器设备符合GMP要求。对新仪器选型、撰写仪器URS、实施仪器设备3Q验证等。

5. 负责在LIMS系统上维护样品、试剂、标准品，确保符合GMP要求。

6. 负责起草/修订实验室管理相关管理及操作SOP。

7. 参与对LIMS系统进行测试、验证、维护等。参与电子记录设计、验证、审核等工作。

8. 维护实验室现场6S管理，确保实验室干净、整洁。

9. 领导安排的其他任务。



任职要求：

1. 本科及以上学历，制药、药学、生物等相关专业。

2. 3年以上药厂GMP体系下质量检验QC工作经验，并有熟悉精密仪器HPLC、GC、酶标仪等工作经验。

3. 有参与中国、欧美、FDA审计工作经验优先。

4. 对药品GMP、药典等法规有一定的理解和认识。

5. 具备较强的学习能力、团队精神，工作刻苦、耐心、细致。