岗位职责:
1、质量体系建立,维护和改善,参与来料检验规范、成品检验规范的建立和审核。
2、质量符合性审核:
a) 公司内部质量体系审核
b) 质量记录审核
c) 生产技术文件审核
d) 成品放行审核及放行
3、跟进第三方(监管机构,公告机构及客户)质量体系审核及后续措施实施。
4、负责DHR的审核;工艺规范,如SOP文件的审核。
5、参与新产品开发,客户项目开发(转移)过程所需的质量策划和控制工作。
6、负责与质检主管一起,对测量设备性能进行监控。
7、日常监督和检查生产车间的质量体系的实施情况。
8、协助完成产品的质量统计分析工作。
9、完成上司交派的其他任务。
岗位要求:
1、大学本科或以上学历,机械工程相关专业优先。材料、化学、制药、生物工科专业背景考虑,英语口语优秀,CET-4或以上,可以流畅的和国外客户沟通技术相关问题;
2、拥有3~5年医疗或制造行业质量工作经验。
3、对医疗器械行业/ISO 13485质量体系/FDA/MDR/NMPA法规有一定了解,有项目管理经验更佳;
4、了解常用塑料特性及成型工艺;熟悉不锈钢材料及机械加工工艺;
5、熟悉相关软件:AutoCAD/Soildworks/Office;熟悉模具/夹具设计更好。
6、具备一定的产品设计知识,能独立完成产品设计;
7、工作认真,为人踏实,善于沟通;具有良好的分析/解决问题的能力,有协作精神。
公司福利:
周末双休、六险一金、年终十三薪、定期体检、住房补贴、交通补贴、生日礼金、节日福利等