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国际注册专员

1-1.8万·13薪
  • 北京
  • 科技园区
  • 1-3年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

体外诊断试剂注册英语国际注册生物工程医药制造医疗设备/器械
岗位职责:
1、根据公司或客户需求准备在注册资料,并跟踪更新注册进度;
2、了解并更新国外相关法规政策和要求,及时汇总;
3、配合其他部门完成相关体系申请认证等工作。
任职要求:
1、免疫学、医学或生物相关和专业硕士及以上;
2、英语6级以上,熟练听、说、读、写;
3、有注册 1~2年相关工作或优秀的应届毕业生;
4、具有较强的文献搜索能力和资料查找能力。
职位福利:五险一金、定期团建、绩效奖金、补充医疗保险、年终分红、包吃、通讯补助
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工作地点

北京海鹰路1号院6号楼2层

职位发布者

张丹/HR

刚刚活跃
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公司Logo北京英诺特生物技术股份有限公司
北京英诺特生物技术股份有限公司成立于2006年,是集研发、生产和销售于一体的体外诊断试剂国家高新技术企业、中关村高新技术企业。 2020年9月8日,英诺特荣获中共中央、国务院、中央军委表彰的全国抗击新冠肺炎疫情先进集体。英诺特是中国呼吸道病原体联检领导品牌,呼吸道九联卡,五联卡、流感三联卡均为国内首创,能提供新冠核酸、抗原、抗体、中和抗体、新冠+其他呼吸道病原体联检等整体解决方案。 2020年初新型冠状病毒肺炎疫情发生后,公司依托呼吸道病原体检测领域的技术优势,开展新冠病毒检测产品研发,产品于同年2月22日取得国内首批新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒注册证。随后公司参与了3项《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒》国家标准的制定。 2020年2月,公司将首批生产的5万人份新冠抗体检测试剂火速捐给了武汉。2020年3月,中央赴湖北等疫情严重地区指导组医疗救治组向公司发来感谢函,充分肯定了公司捐赠的试剂盒在疫情防控中发挥的积极作用。 2021年1月,公司向河北省捐赠30万人份新冠抗体检测试剂,共舟共“冀”、共克“石”艰。公司新冠产品中标京津冀、黑吉辽等多省市集采,为疫情防控做出了应有的贡献。公司拥有免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台,拥有国家发明专利15项,全部产品为自主研发,拥有自主知识产权。目前,公司已取得64项国内医疗器械产品注册/备案证,其中三类医疗器械注册证53项,在呼吸道病原体联检领域建了较强的市场优势。还取得了包括FDA的EUA授权在内的多个海外市场准入许可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山两个生产基地,在生产线布局、设备选型、设备安装、调试、验证方面均具有丰富的经验。公司产品质量广受好评,畅销全国,并远销欧盟、俄罗斯、日本、澳大利亚、新加坡、巴西、东南亚等70多个国家和地区,为世界抗疫事业,做出了中国企业应有的贡献。
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