更新时间 6月24日
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职位描述
1、起草确认/验证方案和报告、组织实施再确认/验证的实施（工艺设备再确认、空调系统再确认、冷库恒温系统再确认、清洁验证、无菌工艺验证等）；
2、按确认/验证计划实施再确认/验证相关工作（如灭菌柜、罐系统、空调系统、层流罩、冷库恒温系统等）；
3、确认/验证相关的SOP起草和升版；
4、确认/验证体系文件的升版。
5、偏差分析、变更控制、CAPA管理、GMP自检等。
6、验证仪器的使用（如KAYE AVS、研工温度验证系统）和管理。
7、了解设备运行原理，熟悉GMP和验证指南等相关法规文献。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物工程、生物制药、药剂学、化学等相关专业；
2、有相关药品生产企业验证/确认工作经验，熟悉验证/确认相关工作或优 秀的应届毕业生；
3、对GMP法规有一定的了解，有原则性；
4、具有较强的沟通组织协调能力，抗压能力强。具备良好的计算机水平以及一定的英语读写能力；熟练使用office办公软件。
5、诚实正直，品行端正，有良好的职业道德。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
公司介绍
北京民海生物科技有限公司（简称民海公司）位于中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号，于2004年6月成立，现有注册资本10亿元。2008年与深圳康泰生物制品股份有限公司（简称康泰生物）实施战略重组，成为其全资子公司。康泰生物2017年2月7日上市，股票代码：300601。民海公司一直是国家高新技术企业、北京市的G20企业，主营业务为人用疫苗类产品的研发、生产和销售。 民海公司现有员工1600余人，研发人员300余人，硕士以上学历80人，多名核心技术人员负责或参与了863、重大新药创制等总计40多项国家和省市级科技项目。总占地235亩，累计投资建设投入约60亿元。自成立以来，一直保持高强度的产品研发投入，历年来研发投入累计约13亿多元。截止目前共获得授权专利60件，其中发明专利45件，包括2项PCT专利，5个海外产品注册证，拥有北京市企业技术中心等15项荣誉资质。 通过自主科技创新建立了“结合疫苗技术平台”、“联合疫苗技术平台”、“基因工程疫苗技术平台”、“口服疫苗技术平台”、“疫苗质量评价平台”、“细胞无血清培养基适应和大规模培养技术平台”、“mRNA疫苗研发平台”、 “VSV载体疫苗平台”等多个现代化的新型疫苗研发技术平台。先后开发了近30个具有自主知识产权、国内外技术领先的创新疫苗品种。目前已有8个产品获批上市,其中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”为我国首创，该产品曾荣获北京市科学技术奖和中国药学会科学技术奖，截止2024年2月，该产品仍是国内市场独家品种；“13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）”是全球重磅品种，且第一家采用双载体蛋白结合技术，国际创新；“冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗”是国内首家研制成功了该品种的冻干剂型并获批上市。民海斥资40亿元建设“民海生物新型疫苗国际化产业基地”即将落成并投入使用，包含4万平方米的国际生物药品联合研究院（国际平台）和近6万平方米的WHO预认证（PQ）的生产车间,主要进行国内外新型创新疫苗的研发及生产。 民海一直秉承着做更好的疫苗，服务人类健康的宗旨，努力前行；相信在各级政府的指导下，在社会各方力量的共同支持下，民海全体员工，努力把民海生物建设成为国际一流、集团化的的生物制品企业。
