职位描述:
1.负责二类、三类有源医疗器械的研发,根据产品开发方向,负责产品需求分析、方案设计、验证确认、产品测试、研发文档输出等。
2.负责设计转换,编制生产工艺文件,指导并监督生产和质量人员完成样品生产和检验;
3.负责解决产品研发、生产过程中的相关问题,包括技术开发、工装设计制作、生产工艺持续优化改进等;
4.跟进产品检测和注册过程,保证产品顺利取得注册证。
5.参与产品正常生产过程中的工艺的验证、确认、试验等技术相关工作;
6.学习和跟进行业、产品相关的法规及标准文件,并将文件内容与实际工作结合运用;
7.完成领导安排的其他工作事项。
任职资格:
1、工作经验与技能:
1)本科及以上学历,理工科背景(机械、电子、生物医学工程、计算机等相关专业优先);
2) 3年以上有源医疗器械研发工作经验,有完整有源项目交付经历者优先;
3) 熟悉有源医疗器械相关标准(如 GB 9706, IEC 60601等),熟悉安规及EMC测试。
2、 综合素质:
1) 自我驱动,良好的责任心和较高的职业素养。
2) 致力于在医疗产品研发相关领域长期发展。
3) 较强的项目管理能力和跨职能协调能力。
4) 较强的抗压能力。
职位福利:五险一金、绩效奖金、通讯补助、带薪年假