理化高级分析员

工作职责：
1、 负责分析检测的中控、放行、稳定性实验，并确保实验数据完整性、准确性、真实性和有效性；确保实验过程、数据、结果均符合国家法规、客户要求和公司的相关规定;
2、 电子天平、pH计、TOC、电导率仪、水分测定仪等简单仪器设备的使用及维护保养；独立操作HPLC、GC、酶标仪、LC-MS等精密仪器的使用及维护保养；
3、 识别实验过程中的异常（偏差/OOS/OOT/OOE），并报告至上级主管, 与上级主管共同指定调查方案;
4、 可完成分析方法验证/转移/确认相关工作，熟悉法规/药典对于方法验证/转移/确认的要求；可独立起草方案并按生效方案完成方法确认&转移&验证的实施；
5、 维护保持实验的5S、现场合规、仪器维护保养；
6、 完成上级领导交办的临时任务。
资质要求：
1、 学历：专科以上学历，生物相关专业;
2、 工作经验：专科3年以上，本科2年以上，研究生1年以上理化检测/方法验证相关经验
专业知识与技能要求：
1、 熟悉日常检测流程，熟练使用检测相关的分析软件；
2、 熟悉平台内设备使用及维护，简单的设备故障可自行排查，能做仪器基础的校准；
3、 熟悉法规/药典对于方法验证/转移/确认的要求；
4、 完成方法验证/转移/确认方案的起草&生效；
5、 完成方法确认&转移&验证实验，分析结果，撰写报告；
6、 可以快速识别方法验证中出现的异常情况并进行原因分析；
7、 熟悉OOS、OOT、偏差调查等质量事件流程；
8、 熟练使用办公软件和办公自动化设备。