QC-产品检测科学家

职责内容
Responsibility Content
1 检测和数据放行：
根据蛋白抗体CMC项目（或订单）的检测需求，进行维护液相色谱（HPLC）/毛细管电泳（CE）/气相色谱（GC）相关的中控、放行、稳定性检测，及时书写实验记录，及时出具检测报告、电子数据审核、数据趋势分享；严格遵守数据可靠性的要求，保证记录和审核符合GDP的要求。
2 根据蛋白抗体CMC项目（或订单）的检测需求，撰写液相色谱（HPLC）/毛细管电泳（CE）/气相色谱（GC）相关的方法学验证方案，执行方法学验证实验，及时书写实验记录、电子数据审核、出具验证报告；严格遵守数据可靠性的要求，保证记录和审核符合GDP的要求。
3 及时汇报偏离已批准的事件情况，负责发起质量事件（包括但不限于异常数据、OOS/OOT、偏差等）、参与调查以及CAPA的执行等工作。
4 根据部门操作岗位资质要求，接受相关岗位培训计划，获得相应的操作岗位资质。
5 根据公司、部门、实验室的制度要求执行实验室的5S和EHS管理。
6 严格遵守公司质量体系以及相关GMP法规的要求，坚持诚实守信、不弄虚作假。
7 协助完成部门内部和外部相关岗位的工作；完成上级领导交办的临时任务。
任职资格 QUALIFICATIONS:
知识/技能
Knowledge/Skills
教育背景：
Education background:
药学、制药工程、生物药或相关专业本科及以上学历；
工作经验：
Work experience: （GxP
work experience is required for GxP related activities）
本科学历3年、硕士研究生2年以上相关工作经验，具备丰富的QC的仪器分析经验；
能力与技能：
Ability and skills:
1、 熟悉QC日常检测流程，熟悉使用和维护液相色谱（HPLC）/毛细管电泳（CE）/气相色谱（GC）等，并能进行设备故障排查；
2、 了解数据数据完整性（DI）的法规要求，理解据完整性（DI）的落地执行；
3、 有一定的英语听说读写能力；
4、 有较强的分析、解决问题的能力、较强的沟通能力，思维清晰，考虑问题细致、全面；
5、 熟练使用办公软件和办公自动化设备。
个性与品质：
Behavior and quality:
良好的职业道德；团队合作精神；具有良好的学习能力和抗压能力；