更新于 4月19日
职位描述
蛋白生产QA生物工程
工作职责：
1. 负责部门质量相关事件的接收、登记与初步评估；组织或独立开展根本原因分析，运用适当工具（如5Why、鱼骨图等）查明问题根源；协助制定纠正与预防措施（CAPA），跟踪验证措施有效性，确保闭环管理；撰写调查报告和维护调查记录、证据材料及CAPA追踪档案，保证可追溯性。
2. 负责产品或服务实现过程的现场巡检，及时纠正不规范操作，确保操作符合SOP和质量管理体系要求。
3. 负责不合格数据的收集、统计和分析，定期回顾并出具调查分析报告，识别风险和潜在风险，为质量体系的持续改进提供依据。
4. 配合内部审计、客户审计及法规机构检查，提供调查相关文件与解释。
5. 遵守实验室安全规范，完成相关实验记录及报告的撰写与归档
6. 完成上级交办的其他任务。
任职资格：
1. 本科及以上学历，生物、医药、化学等相关专业背景。
2. 熟悉蛋白生产流程，有QA工作经验者优先。
3. 掌握根本原因分析、CAPA管理等质量工具与方法。熟练使用Office办公软件，具备基础数据处理与趋势分析能力。
4. 严谨的逻辑思维与细节洞察力，能客观分析复杂问题。
5. 良好的书面与口头沟通能力，能清晰撰写调查报告并跨部门协调。
6. 责任心强，具备英文读写能力，理解数据完整性、记录管理及保密要求。
1. 负责部门质量相关事件的接收、登记与初步评估；组织或独立开展根本原因分析，运用适当工具（如5Why、鱼骨图等）查明问题根源；协助制定纠正与预防措施（CAPA），跟踪验证措施有效性，确保闭环管理；撰写调查报告和维护调查记录、证据材料及CAPA追踪档案，保证可追溯性。
2. 负责产品或服务实现过程的现场巡检，及时纠正不规范操作，确保操作符合SOP和质量管理体系要求。
3. 负责不合格数据的收集、统计和分析，定期回顾并出具调查分析报告，识别风险和潜在风险，为质量体系的持续改进提供依据。
4. 配合内部审计、客户审计及法规机构检查，提供调查相关文件与解释。
5. 遵守实验室安全规范，完成相关实验记录及报告的撰写与归档
6. 完成上级交办的其他任务。
任职资格：
1. 本科及以上学历，生物、医药、化学等相关专业背景。
2. 熟悉蛋白生产流程，有QA工作经验者优先。
3. 掌握根本原因分析、CAPA管理等质量工具与方法。熟练使用Office办公软件，具备基础数据处理与趋势分析能力。
4. 严谨的逻辑思维与细节洞察力，能客观分析复杂问题。
5. 良好的书面与口头沟通能力，能清晰撰写调查报告并跨部门协调。
6. 责任心强，具备英文读写能力，理解数据完整性、记录管理及保密要求。
工作地点
南京市-江宁区-雍熙路28号
公司信息
公司介绍
金斯瑞生物科技股份有限公司 金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代码HK01548）是全球化的生物科技集团公司。集团植根于领先的基因合成技术，核心业务范围已涵盖生物药开发与生产CDMO业务、细胞与基因治疗、生命科学服务及产品、生物酶及合成生物学产品四大领域。 金斯瑞成立于2002年，并于2015年在港交所主板挂牌上市。集团总部位于中国南京，运营实体遍布大中华区、北美区、欧洲区及亚太区，并以此为依托，为全球160多个国家和地区的10多万客户提供优质、便捷、可靠的服务与产品。 目前，金斯瑞在全球拥有超过3000名员工，其中34%以上的员工拥有硕士或博士学位。金斯瑞拥有多项知识产权及技术机密，其中包含100多项授权专利及270多项专利申请。截至2019年6月30日，有超过40,300篇经国际同业审阅的学术期刊文献引述了金斯瑞的服务及产品。 秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命，金斯瑞将一如既往地致力于成为最受信赖的生物科技公司。
工商信息
企业名称 南京金斯瑞生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司（港澳台法人独资）
法人代表 李子龙
经营状态 存续
成立时间 2009-03-12
注册资本 8802万美元
认证资质
营业执照信息