更新于 4月15日

创新药注册专员

7000-14000元

合肥包河区
3-5年
本科
全职
招1人

FDA新药注册ICHINDNDA

工作职责:
1. 负责国内外新药注册的工作；
2. 负责药品注册资料的审查、整理、汇总、申报；
3. 制定申报计划，完成所负责产品的国内或国际注册工作，包括IND，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护更新工作；
4. 为公司各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务；
5. 与国家药政部门进行业务沟通咨询；
6. 参与公司创新药产品注册策略的制定。

任职资格:
1. 药学相关专业本科及以上学历；
2. 三年以上创新药注册相关工作经验（化学药），具备申报临床批件（IND）经验，有成功申报药品生产批件(NDA)经验者优先，有CTD资料撰写或申报经验者优先；
3. 精通FDA、CDE及ICH药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；
4. 擅长中国及美国市场的申报资料撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；
5. 独立查阅国内外相关文献，有良好中英文写作能力。

薪资待遇：面议

合肥市-包河区-上海路11号

公司介绍

华益药业科技（安徽）有限公司是安徽省首家通过欧洲认证的医药企业，始终专注于口服制剂 CDMO 服务领域，业务范畴以生产为核心、研发为先导，并向化合物研发以及临床服务等领域延伸拓展。此外，华益药业积极创新服务模式，为客户提供药证共投、中欧双报等服务，助力客户在医药市场中抢占先机。自公司成立伊始，便致力于为国内外众多医药企业提供全方位、高质量的口服制剂CDMO服务。公司已先后 5 次顺利通过欧盟认证，历经 40 余次国内外官方审计，凭借中欧双认证体系下的质量优势与规范运营，赢得了业界的高度认可与广泛赞誉。通过多年不懈努力，公司逐步构建起一个以口服制剂生产为基石，兼具开放性与国际化的 CDMO 服务平台，为全球医药产业的发展贡献着重要力量。秉持着“创造价值，兼善天下”这一崇高而坚定的企业价值观，华益药业始终将社会效益置于首位，以造福大众健康为己任。同时，公司大力弘扬“笃行致远，惟实励新“的企业精神，以脚踏实地的行动、求真务实的态度以及勇于创新的锐气，为客户提供高效、高质且成本可控的优质服务，矢志不渝地践行着“做老百姓用得起的好药”这一庄严承诺。展望未来，华益药业热忱期待与广大客户携手并肩，共同开拓国内国际医药市场的广阔天地，为人类健康事业书写更加辉煌的篇章。