岗位职责:
衔接产品设计与量产,做可制造性 / 可装配性分析,制定转换计划;
转化设计文件,编制量产工艺 SOP、检验标准等合规文件;
组织小试 / 中试,解决试产中的技术问题,出具验证报告;
确保转换过程符合 ISO 13485 等法规,维护相关质量文件;
协调研发、生产、质量、采购跨部门协作,同步变更信息。
任职条件:
本科及以上,机械、电子、生物医学工程等相关专业;
3 年以上医疗器械行业设计转换、工艺工程相关经验;
熟悉 ISO 13485 法规,掌握 DFM/DFA 理念,会用 CAD 及办公软件;
具备跨部门沟通能力、问题解决能力,严谨细致、有责任心;
有有源 / 无源医疗器械(选填)相关经验者优先