更新于 3月9日

国际法规注册工程师(质量部)

6000-9000元
  • 淄博淄博高新区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 交通便利
  • 氛围活跃
  • 人际关系好
  • 团队执行强

职位描述

国产器械注册有源医疗器械无源医疗器械无菌医疗器械海外医疗器械法规
1、负责公司医疗器械产品在海外市场的注册工作。
2、负责国际认证资料的整理,翻译和进度跟进,并与国外合作伙伴或注册机构沟通。
3、协调公司内部研发、生产、质量等部门,推进注册进程,直至获得相应国家注册证。
岗位要求:
1、本科及以上学历,电气、机械生物学等相关专业优先。

2、资质要求:具备2年以上医疗器械研发经验,有产品注册经验者优先。

3、熟悉ISO13485等标准,熟悉国际主流法规和海外注册规定,对医疗器械注册流程有深入了解,具备资料整理、法规解读及沟通协调能力。
4、能以英语作为工作语言进行书面和简单口头交流,能够完成英文注册资料的准备工作(英汉互译)
职位福利:绩效奖金、餐补、补充医疗保险、采暖补贴、五险一金、企业年金、高温补贴、定期体检、带薪年假

工作地点

淄博淄博高新区泰美路7号新华医疗科技园A区

认证资质

营业执照信息

职位发布者

李德铭/HR

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公司Logo山东新华医疗器械股份有限公司公司标签
1943年11月,新华医疗诞生于胶东抗日根据地,是我党我军创建的第一家医疗器械生产企业。新华医疗于2002年在上海证券交易所上市(股票代码:600587),是中国医疗器械行业协会会长单位,中国医学装备协会副理事长单位,感染与控制技术专业委员会理事长单位,中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位,中国制药装备行业协会理事单位,中国医药设备工程协会理事单位,山东健康集团成员单位。新华医疗业务板块包括医疗器械、制药装备两大主业板块及医疗商贸、医疗服务。其中医疗器械涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备等九大产品线,制药装备由生物制药、特种输液、中药制剂、固体制剂四大工程技术中心组成。近年来,新华医疗自觉践行创新发展理念,强力推进新旧动能转换,研制开发了全球第一台过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品,建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程,荣获了中国灭菌设备领域第一张FDA认证证书。感染控制产品种类和规模世界第一,放射诊疗设备、制药装备的技术水平比肩世界一流。新华医疗是国家重点高新技术企业,拥有行业内第一家国家认定企业技术中心,设有“博士后科研工作站”“山东省肿瘤治疗技术企业重点实验室”等多个省级技术研发平台,入选国务院国资委“科改示范企业”、中国制造业企业500强、中国企业专利500强、省“十强”产业集群领军企业。有泰山产业领军人才3人、省管企业杰出创新人才1人,承担、参与了国家重点研发项目20余项,获得省市级科技进步奖10余项。新华医疗将以山东健康集团丰富的医养资源为依托,坚持创新引领,做强做优主业,助力健康中国,惠及人类健康。
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