QA综合主管

精通GMP法规：必须熟悉中国GMP，具备自主学习能力，对于PIC/S、ICH有一定了解。

2）具备独立处理偏差、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）的经验。

3）负责文件体系建设，确保法规符合性，对生产、检验过程了解，确保文件与操作一致。

4）熟悉无菌保障，掌握培养基模拟灌装、除菌过滤、环境监控（尘埃粒子、浮游菌）等关键技术要求。

5）负责质量体系自检工作，通过自检推动质量体系持续改进。

6）具备GMP迎检经验，参与国家局/省局各类GMP符合性检查、注册现场核查及日常监督检查。

7）沟通与协调能力：负责本组日常管理经验，以及跨部门沟通能力，具备分析解决问题的能力。


本科及以上学历，要求药学、制药工程、生物等相关专业，5年以上无菌药品生产企业工作经验。