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研发质量运行QA主管

1-1.4万·13薪
  • 北京通州区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 人际关系好

职位描述

生物药化学药GMP认证QA质量体系管理FDA认证EMA认证研发运行QA
岗位职责:
1.产品质量管理:负责产品质量管理的规划和执行,与研发部门紧密合作,共同制定产品质量标准和各项流程;监察产品生产的各个环节,保证标准和流程得到有效执行,识别质量风险,并提出改进措施;
2.产品放行管理:对QTPP、CQA、CPP、工艺规程及质量标准等生产前提文件进行审核,对产品的批记录进行放行审核,保障放行产品的质量;
3.体系事件处理:组织并参与讨论生产相关变更、偏差和OOX事件,协助工艺部门完成事件的调查,使调查合理彻底、CAPA完善;
4.对早研实验室的数据完整性进行管理和监察;
5.项目管理:作为研发质量模块负责人跟进在研项目,提前识别质量风险,提供合规建议,不因质量风险识别不到位造成项目损失;
6.对研发质量运行团队进行搭建和管理;
7.完成领导安排的其它任务。

岗位要求:
1.生物学或药学背景,本科行业经验5年以上,硕士行业经验3年以上;
2.具有3年以上生物药原料药/原液及制剂项目质量管理经验,同时具备化药项目经验者优先;
3.具备2年以上生产车间现场质量管理经验;
4.具备批记录、工艺规程、QTPP、CQA、CPP及质量标准审核经验;
5.具备生产相关变更、偏差、OOX事件处理经验;
6.熟知国内外上市前GXP相关法规。
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工作地点

北京通州区甘李药业股份有限公司

职位发布者

赵女士/运营HRBP

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公司Logo甘李药业
甘李药业成立于1998年,致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日,甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市,股票代码:603087.甘李药业总部位于北京,是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来,公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势,陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络,海外市场实现了迅速扩张。同时,甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段,意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域,提供多样化、高质量的医药产品及服务,造福全球更多患者,为成为世界一流的医药公司而不断前行。
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