更新时间 5月28日
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职位描述
GMP认证QA生物药FDA认证CSV
岗位职责：
1. 负责计算机化系统验证管理工作，保证相关验证体系符合法规和公司SOP的要求，适时向上级领导提出保证产品质量的意见和改进建议；
2. 负责参与计算机化系统全生命周期质量管理，以持续符合国内外法规标准及行业要求；
3. 负责监督、审核风险管理工作的开展情况；
4. 负责参与电子化质量管理系统（e-QMS）业务流程管理；
5. 负责参与工程体系运行管理，确保工程设备部相关偏差、CAPA、调查的合规执行；
6. 负责参与公司内外部官方、客户审计及自检，回答计算机化系统、e-QMS、风险等相关问题并提供支持。
1. 负责计算机化系统验证管理工作，保证相关验证体系符合法规和公司SOP的要求，适时向上级领导提出保证产品质量的意见和改进建议；
2. 负责参与计算机化系统全生命周期质量管理，以持续符合国内外法规标准及行业要求；
3. 负责监督、审核风险管理工作的开展情况；
4. 负责参与电子化质量管理系统（e-QMS）业务流程管理；
5. 负责参与工程体系运行管理，确保工程设备部相关偏差、CAPA、调查的合规执行；
6. 负责参与公司内外部官方、客户审计及自检，回答计算机化系统、e-QMS、风险等相关问题并提供支持。
任职要求：
1. 本科及以上学历；药学或相关专业；
2. 3年及以上计算机化系统管理、验证工作经验；
1. 本科及以上学历；药学或相关专业；
2. 3年及以上计算机化系统管理、验证工作经验；
3.制药行业质量管理2年以上工作经验，熟悉中国GMP、FDA、EMA等行业法规和指南；
4. 具有基本的体系思维、逻辑思维，参与过偏差、变更、CAPA等体系工作；
5.具备良好团队管理经验。
工作地点
北京通州区甘李药业股份有限公司(西门)漷县镇南风西一路8号
公司信息
公司介绍
甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。
工商信息
企业名称 甘李药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、外商投资企业投资）
法人代表 陈伟
经营状态 存续
成立时间 1998-06-17
注册资本 5.97亿元
认证资质
营业执照信息
