更新于 3月23日

无菌灌装主管(商业化)

9000-12000元·13薪
  • 北京通州区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 人际关系好

职位描述

生物药GMP认证
岗位职责:
1.制定无菌提升优化方案及监督执行;
2.国内外迎检,整改报告撰写;
3.法规差距分析、部门偏差调查,变更发起/调整;
4.负责本部门职责内质量相关工作的推进,并保证按时完成无超期现象(包括但不限于审计迎检、缺陷整改、设备设施优化升级、计算机化系统、非生产工艺类的偏差及变更、CAPA等)。
任职要求:
1.本科及以上学历,微生物学、药学、制药工程或相关专业;

2.至少5年以上无菌制剂分装岗位实际操作经验,其中至少2年担任班组长或技术员角色。具有丰富的培养基模拟灌装和偏差调查经验;

3.精通cGMP、药品管理法及无菌制剂相关法规;深刻理解无菌工艺、微生物学、洁净室控制原理;

4.具备卓越的无菌操作实操能力与判断力;出色的沟通、培训和团队领导能力;较强的文件撰写、数据分析和问题解决能力;严谨、细致、有高度的责任心和原则性;

5.经历过完整的FDA或欧盟GMP审计者优先;具有隔离器/RABS系统操作经验者优先。

工作地点

北京市通州区漷县镇南风西一路8号

认证资质

营业执照信息

职位发布者

李女士/HRBP

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公司Logo甘李药业公司标签
甘李药业成立于1998年,致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日,甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市,股票代码:603087.甘李药业总部位于北京,是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来,公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势,陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络,海外市场实现了迅速扩张。同时,甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段,意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域,提供多样化、高质量的医药产品及服务,造福全球更多患者,为成为世界一流的医药公司而不断前行。
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