制剂技术主管

岗位职责：
1. 负责工艺技术相关文件的撰写和维护，包括但不限于工艺规程、差距分析和风险评估、工艺验证风险评估、无菌控制策略风险评估、共线风险评估、颗粒控制风险评估等；
2. 对接国际部，协调生产内部支持解决制剂国际技术转移的技术问题，以及相关技术文件的撰写和审阅；
3. 基于风险评估制定制剂工艺验证策略、培养基模拟灌装策略以及验证状态的维护，撰写工艺验证方案/报告，持续工艺确认方案/报告；维护无菌工艺控制风险评估；
4. 负责PPQ阶段和商业化阶段技术问题的解决，主导持续工艺确认，确保工艺和产品质量的稳定性，主导上市后变更；
5. 负责制剂工艺类偏差调查和工艺变更，参与制剂技术部的日常管理。
任职资格：
1. 硕士及以上学历，具有至少2年无菌制剂生产或工艺技术相关经验，了解CPP的制定流程和原则，熟悉对制剂的CQA影响因素，（特别优秀者可放宽学历要求至本科）；
2. 熟悉制剂工艺相关法规和指南，充分理解无菌控制策略和制剂工艺验证策略；
3. 主导过技术问题的解决和工艺优化，以及上市后变更，熟悉和理解持续工艺确认，有统计学背景更佳；
4. 有技术转移经历，熟悉技术转移的不同类型，以及技术转移流程，有BLA/MAA申报经验更佳；
5. 熟悉偏差和变更管理，对风险评估有较深的理解并熟悉风险评估的工具；
6.具有良好的沟通表达和理解力，积极主动，有较强的学习能力和适应能力。