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上市后质量管理QA

5000-8000元
  • 北京通州区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 人际关系好

职位描述

GMP认证QA生物药上市后质量管理英语
工作职责:
1. 负责与国内外合作伙伴的产品相关质量协议的新增及维护工作,确保协议内容符合法规要求及公司内部标准;
2. 负责接收、记录、组织调查并回复国外客户的质量投诉,确保投诉处理流程符合公司质量体系及国外法规要求;跟踪投诉整改措施的执行情况,完成国外市场的投诉回顾等 ;
3. 支持产品在海外市场的上市相关工作,包括但不限于:对接国外合作公司,协调内部技术专家(SME)共同处理与产品相关的质量事件;与客户合作的体系完善工作等;
4. 负责处理QA发生的偏差,确保偏差处理流程符合公司质量管理体系及法规要求,并做好相关记录与跟踪;
5. 完成被分配的其他部门工作。
任职资格:
1.英语听说读写能力良好,能够作为工作语言独立与国外客户、合作方进行书面及口头沟通 ;
2.了解国内外药品生产质量管理规范,有至少一年以上药厂GMP经验;
3.具备良好的组织协调能力,具有一定的抗压能力和解决问题的能力;
4.可接受英语水平较好(如通过英语六级)的优秀应届本科生。

工作地点

北京通州区甘李药业股份有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

赵女士/运营HRBP

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公司Logo甘李药业公司标签
甘李药业成立于1998年,致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日,甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市,股票代码:603087.甘李药业总部位于北京,是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来,公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势,陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络,海外市场实现了迅速扩张。同时,甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段,意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域,提供多样化、高质量的医药产品及服务,造福全球更多患者,为成为世界一流的医药公司而不断前行。
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