药厂质量部长

岗位职责
一、质量保证管理与执行
1.推进企业实施GMP，并督促各部门执行，适时向质量副总提出保证产品质量的意见和改进建议并追踪检查整改情况2.严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指令与决定3.负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证本公司产品是在符合GMP要求下生产4.负责组织建立公司GMP文件系统，审核、批准质量管理部门GMP文件，批准部分文件。5.负责各种必要的确认或验证管理工作，审核和批准相应的确认或验证方案和报告6.审计供应商质量体系，审核供应商档案，评估和批准物料供应商7.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理8.负责质量事故的处理，确保所有与产品质量有关的投诉已经经过调查，并得到及时、正确的处理9.完成产品、原料的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据10.每年年底确保完成产品年度质量回顾分析11.决定物料及中间产品的使用，保证不合格的物料及中间产品不投入使用；确定和监控物料和产品的贮存条件12.负责所有的有可能造成产品质量变化和波动的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施管理13.审核批准不合格品处理、退货管理工作及产品召回工作
二、质量风险管理与执行
1.负责评估生产工艺、关键设备、物料管理、生产现场、产品质量、药品销售等各环节质量风险和隐患，提出改进计划2.负责组织公司质量分析会，提出质量工作计划3.启动质量风险管理4.监督检查质量风险管理执行情况
三、产品放行管理与执行
1.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准2.在产品放行前，必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录
四、完成领导交办的其他工作
任职资格
本科及以上学历，药学或相关专业，中级专业技术职称，要求医药行业工作经验5年及以上，质量管理工作经验1年及以上