职位描述
计量校准计量检测制药企业
1. 确保测量准确性与合规性
- 负责生产设备、检测仪器及环境监测系统的定期校准与验证,确保数据符合GMP、FDA等法规要求。
- 建立并维护计量管理体系,制定校准SOP,管理计量器具的分类、溯源及档案(如强制检定与非强制检定)。
- 对校准偏差或仪器故障发起调查与纠正措施(CAPA),防止因计量问题导致产品不合格。
- 通过风险评估(如FMEA)优化校准周期,降低测量风险对药品质量的影响。
- 引入数字化计量系统(如MMS)或自动化校准技术,提升效率与数据可靠性。
- 协同QA/QC、生产等部门,培训人员并支持工艺验证、分析方法验证中的计量需求。
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